Erläuternder Bericht

elektronisch zu erfolgen. Dies gilt für alle Humanarzneimittel, auch solche, die Betäubungsmittel enthalten und nach Artikel 48 der Verordnung vom 25. Mai 2011⁶⁴ über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) verschrieben werden (einfaches Rezept). Ob auch das Betäubungsmittelrezept nach Artikel 47 BetmKV künftig elektronisch ausgestellt und eingelöst werden soll, wird zurzeit noch geprüft. Die erhöhten Sicherheitsanforderungen der Betäubungsmittelrezepte nach Artikel 47 BetmKV müssen in jedem Fall weiterhin gewährleistet sein. Die Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln bleibt von der Regelung unberührt und erfolgt weiterhin nach den Bestimmungen der TAMV. Die Verschreibung von Medizinprodukten und die Einlösung von solchen Verschreibungen sollen gemäss Artikel 48 Absatz 2 HMG, wonach Artikel 26 HMG sinngemäss auch für Medizinprodukte gilt, künftig ebenfalls auf elektronischem Weg erfolgen.

Die Datenbearbeitenden sind dafür verantwortlich, dass sie für die Ausstellung und Einlösung der Verschreibungen Systeme verwenden, die den Datenschutz und die Datensicherheit gewährleisten. Es gelten die Anforderungen gemäss der Datenschutzgesetzgebung (Bundesgesetz vom 25. September 2020⁶⁵ über den Datenschutz [Datenschutzgesetz, DSG] und Verordnung vom 31. August 2022⁶⁶ über den Datenschutz [Datenschutzverordnung, DSV]).

Die Digitalisierung der Verschreibung ändert nichts an den Minimalanforderungen einer Verschreibung gemäss Artikel 51 VAM.

Abs. 6: Für das Ausstellen und Einlösen der elektronischen Verschreibung müssen Systeme angewendet werden, die die in den Buchstaben a−c aufgeführten Anforderungen erfüllen. Dies wird sichergestellt, indem Systeme verwendet werden, die den Anforderungen entsprechen und die der Bundesrat gestützt auf Absatz 7 erlassen wird.

Bst. a: Die Integrität und die Authentizität der Verschreibung muss sichergestellt sein. So muss bereits nach geltendem Recht die elektronische Signatur der elektronischen Verschreibung die Anforderungen gemäss Artikel 51 Absatz 2 VAM erfüllen. Demnach kann entweder eine qualifizierte elektronische Signatur (vgl. Art. 14 Abs. 2^bis OR i.V.m. den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 18. März 2016⁶⁷ über Zertifizierungsdienste im Bereich der elektronischen Signatur und anderer Anwendungen digitaler Zertifikate [Bundesgesetz über die elektronische Signatur, ZertES]) oder ein Übermittlungsweg gewählt werden, welcher die Sicherheitsfunktionen wie die Sicherung der Authentizität (betrifft die Frage, ob das Dokument tatsächlich vom angegebenen Absender stammt), der Datenintegrität (Schutz vor Verfälschungen) sowie der Vertraulichkeit gleich gut gewährleistet wie die qualifizierte elektronische Signatur.

Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten kann künftig die Verschreibung als Ausdruck in Papierform zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall muss die elektronische Signatur als maschinenlesbare Komponente (z.B. QR-Code) abgebildet sein. Handschriftliche Signaturen sind zu vermeiden. Dies wird bei der Anpassung des Verordnungsrechts berücksichtigt werden müssen (Abs. 7).

Bst. b: Die verschiedenen elektronischen Systeme der Gesundheitsfachpersonen müssen untereinander interoperabel sein. Deshalb wird der Bundesrat Bestimmungen zu den Anforderungen an die Interoperabilität der für die Ausstellung und Einlösung der

64 SR 812.121.1