Rapporto esplicativo

veterinari a quella dell’UE si può evitare uno «swiss finish» e ridurre i costi a carico dei titolari di omologazioni.

Per le autorizzazioni per un mercato limitato (l’equivalente dell’omologazione per MUMS in Svizzera), nell’UE sussiste un’eccezione al principio dell’autorizzazione rilasciata per un periodo illimitato; esse sono infatti valide soltanto per un periodo di cinque anni (art. 24 par. 1 regolamento (UE) 2019/6). Considerato che in Svizzera è obbligatorio notificare le cifre annue concernenti lo smercio di medicamenti veterinari con statuto «minor use», ciò significa che ogni anno la legittimazione dello statuto è comunque verificata, indipendentemente dal rinnovo dell’omologazione. Anche per i medicamenti veterinari MUMS si può dunque rinunciare all’obbligo del rinnovo dell’omologazione dopo cinque anni. Per un eventuale adeguamento delle minor spe- cies, i titolari di omologazioni sarebbero in ogni caso contattati da Swissmedic.

Devono pertanto essere previste delle eccezioni al rilascio dell’omologazione per un periodo illimitato, da una parte, in caso di omologazione temporanea secondo l’arti- colo 9a LATer e, dall’altra, qualora ciò sia richiesto da motivi di tutela della salute delle persone (sicurezza dei pazienti, delle derrate alimentari, dell’ambiente) o degli animali.

Art. 23b Requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso

Negli ultimi anni è stato omologato un crescente numero di medicamenti che, per ragioni di protezione della salute, non dovrebbero poter essere dispensati (p. es. da una farmacia o da un medico) o usati (p. es. in un ospedale) da chiunque sarebbe di per sé autorizzato a farlo sulla base del disciplinamento generale delle competenze di cui agli articoli 24 e 25. Si tratta di medicamenti la cui dispensazione o il cui uso, ai fini della protezione della salute dei pazienti, esigono ulteriori conoscenze specialisti- che oppure l’adozione di specifici provvedimenti di sicurezza. A titolo di esempio si possono qui menzionare determinati prodotti di terapia genica, il cui uso può essere accompagnato da gravi effetti collaterali e quindi necessita di una stretta sorveglianza in terapia intensiva, motivo per cui possono essere usati soltanto in un centro di trat- tamento certificato dal fabbricante (solitamente un ospedale). Secondo l’articolo 1 ca- poverso 1 la LATer, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. In questo non è determinante soltanto il medicamento in sé, ma lo sono anche determinati aspetti legati alla dispensazione e all’uso. Al momento manca però una base legale specifica che consenta esplicita- mente a Swissmedic di fissare al momento dell’omologazione ulteriori requisiti spe- cifici riferiti alla dispensazione o all’uso del medicamento in questione. L’articolo 16 prevede la possibilità di vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condi- zioni, ma dalla sistematica non si evince con sufficiente chiarezza che questi non de- vono riferirsi soltanto al prodotto in sé, ma che possono andare anche oltre. Ora si chiarisce che nell’omologazione di un medicamento Swissmedic può fissare requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso, ossia requisiti che non concernono uni- camente il titolare dell’omologazione (inserimento nell’informazione professionale) e che si estendono anche a terzi. Questo tuttavia vale soltanto nella misura in cui ciò appaia necessario per la protezione della salute dei pazienti o degli animali, una spe- cificazione che sottolinea il carattere derogatorio della presente disposizione. Simili requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso di un medicamento possono essere stabiliti in particolare con l’inserimento di un onere nella decisione di omolo- gazione oppure di corrispondenti limitazioni nell’informazione professionale. Tali