Rapport explicatif

au produit relatives à la durée du suivi. À cet égard, il doit s’appuyer sur les connaissances scientifiques et techniques ainsi que sur les développements à l’international (art. 59a).

Pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante, une exigence adaptée semble également nécessaire compte tenu de la nouveauté, de la complexité et du potentiel de risque parfois inconnu de ces produits. En vertu d’un acte délégué⁶³ au règlement (UE) 2019/6, l’EMA exige pour ces médicaments de combler les lacunes en matière de données ou les incertitudes existantes au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché au moyen de mesures ou d’études. Pour identifier les signaux précoces ou tardifs d’effets secondaires, éviter les conséquences cliniques de telles réactions, garantir un traitement en temps voulu et recueillir des informations sur la sécurité et l’efficacité à long terme des médicaments vétérinaires de thérapie innovante, les mesures prévues en vue d’assurer le suivi doivent être présentées en détail dans un plan de gestion des risques dans l’UE. Dans le cadre des efforts d’harmonisation du droit suisse avec le droit européen dans le domaine des médicaments vétérinaires, il doit être possible d’exiger également un tel plan lors de la soumission d’une demande relative à un médicament vétérinaire de thérapie innovante. Étant donné que Swissmedic ne peut actuellement imposer que des directives ultérieures à la mise sur le marché en cas de lacunes en matière de données ou d’incertitudes au moment de l’octroi d’une autorisation, ce changement de système est nécessaire. Les directives concernant la soumission d’un plan par le titulaire d’autorisation sont axées sur l’art. 43a, qui tient compte des spécificités de la médecine vétérinaire pour ce qui concerne les modalités et les obligations d’enregistrer. Le Conseil fédéral réglera dans les dispositions d’exécution les détails relatifs au contenu et à la portée des données requises dans le plan.

Art. 14, al. 1^bis

La soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un « médicament dont les principes actifs sont connus » sur la base de l’art. 14, al. 1, let. a, doit être fondamentalement possible également pour les médicaments de thérapie innovante. Toutefois, il ne semble aucunement exclu que des « biosimilaires » soient également développés dans ce domaine et fassent l’objet d’une telle demande. En outre, la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché visée à l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh doit aussi s’appliquer aux médicaments de thérapie innovante. Toutefois, il s’agit alors de la base légale d’une autorisation simplifiée de ce que l’on appelle « médicaments orphelins » et « MUMS ». En effet, les médicaments de thérapie innovante sont souvent élaborés dans le but de traiter des patients atteints de maladies rares et sont par conséquent fabriqués pour un patient spécifique ou en petites quantités. Les autres éléments de l’art. 14, al. 1, LPTh ne semblent en revanche pas appropriés au vu des particularités de la catégorie des médicaments de thérapie innovante, notamment compte tenu de la grande complexité de leur fabrication et de leur utilisation, raison pour laquelle leur applicabilité à cette catégorie doit déjà être exclue au niveau de la loi.