Rapport explicatif

Art. 16, al. 2 phrase introductive et let. a et 2^bis

Dans l’UE, l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire a une durée de validité illimitée (art. 5, al. 2, du règlement (UE) 2019/6). Il s’agit d’harmoniser cette durée en Suisse avec celle de l’UE, afin de la rendre elle aussi illimitée. En vertu de l’actuel art. 16, al. 2, LPTh, l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire en Suisse est d’abord octroyée pour une durée de cinq ans. Le titulaire de l’autorisation doit soumettre une demande de renouvellement à Swissmedic six mois avant la date d’expiration s’il souhaite que l’autorisation du médicament vétérinaire soit maintenue (art. 12 OMéd). Si aucune demande n’est soumise, l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire expire au terme des cinq ans de validité initialement accordés. La demande de renouvellement d’une autorisation est une procédure administrative. Si elle est approuvée par Swissmedic, la durée de validité est ensuite illimitée. Cette procédure constitue une charge administrative pour les titulaires d’autorisation et n’apporte guère de plus-value. Après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la surveillance des aspects de sécurité des médicaments vétérinaires est assurée par la surveillance du marché, qui introduit les mesures appropriées si nécessaire. L’harmonisation de la durée de validité de l’autorisation pour les médicaments vétérinaires en Suisse avec celle de l’UE peut permettre d’éviter le « Swiss finish » et d’abaisser les coûts assumés par les titulaires d’autorisation.

Dans l’UE, il existe pour les autorisations liées à un marché restreint (cela correspond en Suisse aux MUMS) une dérogation au principe d’autorisation à durée illimitée ; dans de tels cas, les autorisations de mise sur le marché octroyées continueront d’être valides pour cinq ans seulement (art. 24, al. 1, du règlement (UE) 2019/6). Compte tenu du fait qu’en Suisse, les chiffres de vente des médicaments vétérinaires ayant le statut minor use doivent être déclarés annuellement, ce qui signifie que la légitimité du statut est contrôlée chaque année indépendamment du renouvellement de l’autorisation, il est également possible de renoncer au renouvellement du régime de l’autorisation après cinq ans pour les médicaments vétérinaires ayant le statut de MUMS. En cas d’adaptation du statut minor species, Swissmedic prendrait contact dans tous les cas avec les titulaires d’autorisation.

Les dérogations au principe d’autorisation à durée illimitée doivent s’appliquer d’une part en vertu de l’art. 9a LPTh dans le cadre d’une autorisation à durée limitée, et d’autre part lorsque la protection de la santé de l’être humain l’exige (sécurité des utilisateurs, sécurité alimentaire et sécurité de l’environnement).

Art. 23b Exigences spécifiques en matière de remise ou d’utilisation

Au cours des dernières années, on a observé l’autorisation de mise sur le marché de plus en plus de médicaments qui, afin de protéger la santé, ne devraient pas être facilement remis (p. ex. en pharmacie ou par un médecin) ou utilisés (p. ex. dans un hôpital) par n’importe quel acteur, ce qui en soi est justifié compte tenu de la réglementation générale des compétences visée aux art. 24 et 25. Il s’agit ici de médicaments dont la remise ou l’utilisation nécessitent des connaissances spécialisées complémentaires ou la prise de mesures de sécurité afin de protéger la santé des patients. On peut citer ici en exemple certains produits de thérapie génique dont l’utilisation peut s’accompagner d’effets secondaires graves et qui requièrent par conséquent une surveillance étroite et intensive, raison pour laquelle ils ne peuvent être utilisés que dans un