Rapport explicatif

centre de traitement certifié par le fabricant (en principe dans un hôpital). Conformément à l’art. 1, al. 1, la LPTh vise à garantir, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces uniquement. À cet égard, outre le médicament lui-même, certains aspects liés à sa remise et à son utilisation sont déterminants. Cependant, il n’existe actuellement pas de base juridique spécifique qui permettrait explicitement à Swissmedic d’imposer des exigences particulières supplémentaires quant à la remise et à l’utilisation du médicament donné. L’art. 16 prévoit que l’autorisation de mise sur le marché peut être assortie de charges et de conditions ; le plan systématique n’indique toutefois pas de manière suffisamment claire que ces exigences ne se limitent pas au produit lui-même, mais qu’elles peuvent aller au-delà. Il s’agit désormais de préciser que Swissmedic peut, dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, fixer des exigences spécifiques pour sa remise ou son utilisation, c’est-àdire des exigences qui ne concernent pas uniquement le titulaire de l’autorisation (inscription dans l’information professionnelle), mais qui s’étendent aussi à des tiers ; cette disposition ne vaut toutefois que dans la mesure où la protection de la santé des patients traités et des animaux l’exige, ce qui souligne son caractère exceptionnel. De telles exigences spécifiques pour la remise ou l’utilisation d’un médicament peuvent être définies au moyen de l’inclusion d’une charge dans la décision d’autoriser la mise sur le marché ou de restrictions correspondantes dans l’information professionnelle. Ces charges, prises indépendamment, ne sont certes pas contraignantes vis-à-vis de tiers, mais il convient d’y faire appel dans le cadre de l’évaluation des devoirs de diligence du personnel médical.

Art. 26, al. 2^bis, let. b, et 5 à 7

Al. 2^bis, let. b : Étant donné qu’à l’avenir, les prescriptions seront établies par voie électronique (al. 5), l’exigence suivant laquelle le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques s’appliquera désormais dans tous les cas. Il en va de même pour les prescriptions établies sur papier, car celles-ci devront à l’avenir être lisibles par voie électronique (al. 5). Dans ce but, le Conseil fédéral édictera des dispositions relatives aux exigences quant à l’interopérabilité des systèmes utilisés pour établir et exécuter les prescriptions, notamment concernant les formats de données et les interfaces de transmission (al. 7). L’objectif est ainsi de veiller à ce que toute prescription établie sous forme électronique par un médecin puisse être lue et exécutée au format électronique par toute pharmacie ou droguerie en Suisse. Le passage correspondant de l’al. 2^bis, let. b, sera par conséquent supprimé.

Al. 5 : Les erreurs de médication sont souvent dues à des prescriptions manuscrites qui sont illisibles. Afin d’améliorer la sécurité des patients et d’éviter toute falsification ou exécution multiple non autorisée de l’ordonnance, les prescriptions doivent désormais être établies et exécutées par voie électronique. Dans ce contexte, il importe de tenir compte des différentes compétences numériques des patients. Dans certains cas exceptionnels, le patient peut recevoir son ordonnance sur papier ; il doit alors s’agir de la version imprimée de l’ordonnance électronique.

Au titre de l’al. 5, les médecins sont désormais tenus d’établir les ordonnances par voie électronique. En conséquence, l’exécution d’une ordonnance ou l’exécution partielle d’une ordonnance de longue durée dans une pharmacie ou une droguerie doivent également être réalisées par voie électronique. Cette disposition s’applique à tous les médicaments à usage humain, y compris ceux contenant des stupéfiants et pouvant être prescrits (ordonnance simple) conformément à l’art. 48 de l’ordonnance du