Erläuternder Bericht

wendung, Speicherung der Daten beim Systemanbieter), so darf keine Re-Identifikation der Patientinnen und Patienten möglich sein; eine Bekanntgabe von Gesundheitsdaten an Dritte wäre nämlich für den Zweck der Datenbearbeitung (die Berechnung der Dosierungen), nicht erforderlich und daher unverhältnismässig (vgl. Art. 6 Abs. 2 DSG). Handelt es sich hingegen um ein im Informationssystem der Gesundheitsfachpersonen integriertes System zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen (und werden die Daten somit intern bzw. lokal gespeichert), so ist ein Personenbezug zulässig, da in diesen Systemen in der Regel alle Patienten- und Patientinnendaten gespeichert werden. Elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen sollen sowohl bei der Verschreibung wie auch bei der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Bei Abgabe oder Anwendung (inkl. durch Pflegepersonal) eines bereits verschriebenen Arzneimittels innerhalb der gleichen Einrichtung muss die Verschreibung bzw. die Dosierung nicht mit dem CDS-Tool überprüft werden.

CDS-Tools sollen als Hilfsmittel für den Entscheidungsprozess im klinischen Alltag eingesetzt werden und stellen keinen Ersatz für den Medikationsentscheid durch die jeweilige Gesundheitsfachperson dar. Von entscheidender Bedeutung für die Qualität der elektronischen Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen sind die von diesen verwendeten Daten bzw. Dosierungen. Diese sollen den aktuellsten evidenzbasierten Dosierungsempfehlungen entsprechen. Im Bereich der für Kinder zugelassenen Arzneimitteln entspricht dies den Angaben in der Fachinformation. In der Schweiz enthält die Datenbank nach Artikel 67a HMG Dosierungen im Off-Label-Use. Es ist zu erwähnen, dass solche CDS-Tools in der Regel als Medizinprodukte (Begriff, welcher auch Software einschliesst) zu qualifizieren sind und somit die Anforderungen der schweizerischen Gesetzgebung über Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der Schweiz in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden zu können.

Die Verpflichtung zur Verwendung von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen gilt für alle Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlung durchführen, unabhängig davon, ob diese als Leistungserbringer im Sinne des KVG gelten. Davon erfasst sind «eigenständige» Kinderspitäler (Zürich, Basel, St. Gallen), Kinderkliniken der Universitäts- und Kantonsspitäler, Kinderabteilungen von regionalen Spitälern, private Kinderkliniken sowie alle weiteren Spitäler, die zwar keine Infrastruktur für Kinder- und Jugendmedizin haben, aber z. B. punktuell pädiatrische Notfälle abdecken. Es spielt keine Rolle, ob die Behandlung stationär oder ambulant durchgeführt wird, entscheidend ist die Charakterisierung als Einrichtung, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführt. Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, den Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen auch in Einrichtungen, die ausschliesslich ambulante pädiatrische Behandlungen durchführen, sowie in öffentlichen Apotheken für verpflichtend erklären zu können (vgl. die Erläuterungen zu Abs. 2 Bst. b).

Absatz 2 enthält zwei Delegationen an den Bundesrat, dem es dadurch ermöglicht werden soll, Ausnahmen von Absatz 1 vorzusehen sowie die in Absatz 1 vorgesehene Pflicht erweitern zu können.

Für Arzneimittel mit geringem Risikopotential kann es sachgemäss sein, von einer verpflichtenden Anwendung von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen abzusehen. Aufgrund von Artikel 23 Absatz 2 Satz 2 HMG sind Arzneimittel der Abgabekategorie «E» ohnehin nicht von dieser Pflicht betroffen (Bst. a).