Rapport explicatif

d’utilisation (y c. par le personnel soignant) d’un médicament déjà prescrit au sein d’un même établissement.

Les outils CDS doivent être utilisés comme une aide à la prise de décision dans le quotidien clinique et ne remplacent pas la décision de médication par le professionnel de la santé concerné. Les données ou les dosages utilisés par les systèmes électroniques pour le calcul de la posologie sont d’une importance décisive pour la qualité de ces outils. Ils doivent correspondre aux recommandations de dosage les plus récentes et être étayés scientifiquement. En ce qui concerne les médicaments autorisés pour les enfants, il s’agit des indications figurant dans l’information professionnelle. En Suisse, la banque de données établie conformément à l’art. 67a LPTh contient des dosages utilisés Off-Label. Il convient de mentionner que ces outils CDS doivent généralement être qualifiés de dispositifs médicaux (notion qui inclut également les logiciels) et doivent donc remplir les exigences de la législation suisse sur les dispositifs médicaux pour pouvoir être mis sur le marché ou en service en Suisse.

L’obligation d’utiliser des systèmes électroniques de calcul de la posologie s’applique à tous les établissements qui administrent des traitements pédiatriques hospitaliers, qu’ils soient ou non considérés comme des fournisseurs de prestations au sens de la LAMal. Sont concernés les hôpitaux pédiatriques « autonomes » (Zurich, Bâle, Saint-Gall), les cliniques pédiatriques des hôpitaux universitaires et cantonaux, les services pédiatriques des hôpitaux régionaux, les cliniques pédiatriques privées ainsi que tous les autres hôpitaux qui ne disposent certes pas d’une infrastructure de médecine pédiatrique, mais qui traitent ponctuellement des urgences pédiatriques par exemple. Peu importe que le traitement intervienne en stationnaire ou en ambulatoire, ce qui compte c’est la caractérisation en tant qu’établissement qui administre des traitements pédiatriques stationnaires. Le Conseil fédéral doit avoir la compétence de déclarer également obligatoire l’utilisation de systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments également dans les établissements qui administrent uniquement des traitements pédiatriques ambulatoires ainsi que dans les pharmacies publiques (cf. les explications relatives à l’al. 2, let. b).

L’al. 2 contient deux délégations au Conseil fédéral qui doivent lui permettre tant de prévoir des exceptions à l’al. 1 que d’étendre l’obligation qui y est prévue.

Pour les médicaments à faible risque, il peut être approprié de ne pas rendre obligatoire l’utilisation des systèmes électroniques pour le calcul de la posologie. En vertu de l’art. 23, al. 2, 2^ephrase, LPTh, les médicaments de la catégorie de remise « E » ne sont de toute façon pas concernés par cette obligation (let. a).

Dans son avis du 13 novembre 2019 relatif à la motion Stöckli 19.4119, le Conseil fédéral privilégie une introduction progressive de tels systèmes. Après une mise en œuvre réussie dans tous les domaines pédiatriques hospitaliers, il pourra étendre l’obligation d’utiliser des systèmes électroniques de calcul de la posologie également aux établissements qui assurent uniquement des traitements pédiatriques ambulatoires (p. ex. cabinets médicaux pédiatriques) et aux pharmacies publiques (let. b).

Section 6a Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie

innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine humaine

L’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, définit légalement les médicaments de thérapie innovante qui sont constitués d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine humaine,