Erläuternder Bericht

transplantiert werden (als sog. Transplantat) als auch Ausgangsmaterial für die Arzneimittelherstellung sein können.⁶⁸

Abs. 8: Das Transplantationsgesetz regelt eingehend den Schutz urteilsunfähiger oder minderjähriger Personen. So dürfen nach Artikel 13 des Transplantationsgesetzes urteilsunfähigen oder minderjährigen Personen keine Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden. Ausnahmen sind vorgesehen für regenerierbare Gewebe oder Zellen, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Auf diese Bestimmung wird vorliegend verwiesen. Sie soll auch im Hinblick auf die Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung kommen. Sinnvollerweise erteilt im Kontext des Heilmittelgesetzes dieselbe vom Kanton zu bezeichnende unabhängige Instanz die Zustimmung zur Entnahme (vgl. Art. 13 Abs. 2 Bst. i und Abs. 4 Transplantationsgesetz).

Abs. 9: Diese Bestimmung enthält Vorschriften zu den vorbereitenden medizinischen Massnahmen. Dabei wird in Bezug auf die Voraussetzungen ebenfalls auf das Transplantationsgesetz verwiesen (Art. 10 Abs. 2 Bst. a−c und 3 des nTransplantationsgesetzes 2023). Auf Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe d des nTransplantationsgesetzes 2023 kann nicht direkt verwiesen werden. Diese Voraussetzung wird im Hinblick auf die Herstellung von Arzneimitteln angepasst und in Absatz 9 aufgenommen.

Art. 41b Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der

Beeinflussung, Versicherungsschutz und Sorgfaltspflichten

Abs. 1: In dieser Bestimmung wird die Unabhängigkeit der an den verschiedenen Prozessen bis zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien beteiligten Personen entsprechend der Vorschrift im Transplantationsgesetz geregelt. Um Interessenkonflikte zu vermeiden, ist es von zentraler Bedeutung, dass die verschiedenen Prozesse klar voneinander getrennt werden.

Abs. 2: Ärztinnen und Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien entnehmen oder an der Herstellung eines solchen Arzneimittels mitwirken sowie das beteiligte medizinische Personal dürfen auf Personen, die die sterbende Person betreuen oder den Tod feststellen, in keiner Form Einfluss nehmen.

Abs. 3: Es muss sichergestellt sein, dass die Person, der Organe, Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien entnommen werden, gegen mögliche schwerwiegende Folgen der Entnahme angemessen versichert ist. Die Person, die für die Entnahme verantwortlich ist, ist auch für diese Sicherstellung verantwortlich. Der Inhalt des Versicherungsschutzes und die Kostentragung richten sich nach Artikel 14 Absätze 1, 2 und 2^ter−4 des (n)Transplantationsgesetzes (2023).

Abs. 4: Wer mit Organen, Geweben und Zellen umgeht, aus denen Arzneimittel für neuartige Therapien hergestellt werden, hat nebst den allgemeinen Sorgfaltspflichten dieses Gesetzes (Art. 3 Abs. 3) die «besonderen» Sorgfaltspflichten des Transplantationsgesetzes zu beachten. Hierzu gehören die Überprüfung der Tauglichkeit der spendenden Person (Art. 30 des Transplantationsgesetzes), die Testpflicht (Art. 31 des Transplantationsgesetzes), die Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern (Art. 32 des Transplantationsgesetzes) und die Kennzeichnungspflicht (Art. 33 des Transplantationsgesetzes; die Verweise auf die Artikel 30 und 31 beinhalten jeweils auch die Änderungen durch das nTransplantationsgesetz 2023). Es handelt sich um