Erläuternder Bericht

Gemäss Stellungnahme des Bundesrates vom 13. November 2019 zur Mo. Stöckli 19.4119 wird eine schrittweise Einführung von solchen Systemen bevorzugt. Nach einer erfolgreichen Implementierung in allen stationären pädiatrischen Bereichen kann der Bundesrat die Pflicht zur Verwendung von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen auch auf Einrichtungen, die ausschliesslich ambulante pädiatrische Behandlungen durchführen (wie z. B. pädiatrische Arztpraxen), sowie auf öffentliche Apotheken ausdehnen (Bst. b).

6a. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden

In Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 2 werden jene Arzneimittel für neuartige Therapien legal definiert, die aus vitalen Organen, Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs bestehen oder solche enthalten. In diesem Zusammenhang ist auf den in Artikel 4 Absatz 1^terneu eingeführten Verweis auf die Begriffsbestimmungen im Transplantationsgesetz hinzuweisen. Um den Besonderheiten dieses menschlichen Ausgangsmaterials für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien Rechnung zu tragen, wird mit den Artikeln 41a–41e ein neuer Abschnitt 6a ins HMG eingefügt. Fokussiert wird dabei primär auf den Prozess der Gewinnung, wobei nebst eigenständigen Regelungen inhaltlich am Transplantationsgesetz angeknüpft bzw. stellenweise auf dieses verwiesen wird. Der neue Abschnitt 6a stellt keine in sich geschlossene Materie dar, sondern bildet besondere Bestimmungen ab, die zusätzlich nebst den anderen einschlägigen Bestimmungen des HMG anwendbar sind.

Bezüglich überzähliger Embryonen, Stammzellen aus überzähligen Embryonen oder embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesZiffer 2 verwendet werden, wird aufgrund zahlreicher regulatorischer Besonderheiten ein eigener Abschnitt 6b geschaffen, der spezifische Regelungen für diese besondere Kategorie enthält und den Bestimmungen gemäss Abschnitt 6a vorgeht.

Art. 41a Entnahme und Verwendung

Abs. 1: Organe, Gewebe oder Zellen dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien einer verstorbenen Person nur entnommen werden, wenn diese vor ihrem Tod zugestimmt hat. Eine Zustimmung erteilen kann nur, wer das 16. Lebensjahr vollendet hat.

Während bei der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei lebenden Personen stets das Zustimmungserfordernis gilt (sprich: unabhängig davon, ob die entnommenen Organe, Gewebe oder Zellen ein sog. Transplantat bleiben oder aus diesen ein Arzneimittel für neuartige Therapien hergestellt wird), muss bei der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen künftig differenziert werden: Die im Rahmen des Transplantationsrechts gegenwärtig geltende sog. «Zustimmungsregelung» (vgl. Art. 8 Abs. 1 Bst. a des Transplantationsgesetzes, wonach Organe, Gewebe oder Zellen einer verstorbenen Person entnommen werden dürfen, wenn sie vor ihrem Tod einer Entnahme zugestimmt hat) wird im Rahmen des nTransplantationsgesetzes 2021 durch die sog. «Widerspruchsregelung» abgelöst (vgl. Art. 8 Abs. 1 Bst. b des nTransplantationsgesetzes 2021, wonach Organe, Gewebe oder Zellen einer verstorbenen Person entnommen werden dürfen, wenn die Person vor ihrem Tod der Entnahme nicht widersprochen hat). Die «Widerspruchsregelung» gilt