Erläuternder Bericht

jedoch explizit nicht für Transplantatprodukte, hier gilt weiterhin die «Zustimmungsregelung» (vgl. Art. 8 Abs. 5 Satz 1 des nTransplantationsgesetzes 2021).

Abs. 2 und 3: Diese beiden Absätze regeln die Rolle der nächsten Angehörigen und der Vertrauensperson. Sofern sich die verstorbene Person nicht zu ihrer Spendebereitschaft geäussert hat, können die nächsten Angehörigen der Entnahme zustimmen, wobei sie den mutmasslichen Willen der verstorbenen Person zu beachten haben. Der Wille der verstorbenen Person hat stets Vorrang vor jenem der nächsten Angehörigen. Eine Entnahme ist unzulässig, wenn keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar sind. Schliesslich soll die Vertrauensperson an die Stelle der nächsten Angehörigen treten, sofern die verstorbene Person dieser nachweislich die Entscheidung über die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen übertragen hat. Die vorliegende Regelung entspricht im Wesentlichen derjenigen des nTransplantationsgesetzes 2021 (Art. 8 Abs. 3−6 und 8a).

Abs. 4: Die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei einer verstorbenen Person zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien darf nur erfolgen, wenn deren Tod festgestellt worden ist. Der Verweis auf Artikel 9 des Transplantationsgesetzes stellt sicher, dass bezüglich Todeskriterium und Feststellung des Todes die Vorschriften des Transplantationsgesetzes zur Anwendung gelangen.

Abs. 5: Währenddem die Absätze 1 bis 4 die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen regeln, enthält Absatz 5 die Voraussetzungen betreffend die Entnahme bei lebenden Personen. Eine Entnahme ist demnach nur zulässig, wenn die betroffene Person urteilsfähig und volljährig ist, sie umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat und für ihr Leben oder ihre Gesundheit kein ernsthaftes Risiko besteht (vgl. Art. 12 Bst. a−c des Transplantationsgesetzes, welche die Voraussetzungen der Entnahme bei lebenden Personen im Rahmen des Transplantationsgesetzes deckungsgleich festhalten).

Abs. 6: Es gibt Konstellationen, in denen Organe, Gewebe oder Zellen einer lebenden Person zunächst zu anderen Zwecken als der Herstellung eines Arzneimittels entnommen werden (bspw. können Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs «anfallen»). Die Erfordernisse der umfassenden Information sowie der freien und schriftlichen Zustimmung für die Verwendung stellen sicher, dass diese Organe, Gewebe oder Zellen nicht gegen den Willen der lebenden Person für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden dürfen. Ist die Person, welcher zu Lebzeiten Organe, Gewebe oder Zellen «zu anderen Zwecken» entnommen wurden, bereits verstorben, gelten die Absätze 1 bis 3. Eine ähnliche Regelung existiert bereits im Transplantationsgesetz (vgl. dessen Art. 5).

Abs. 7: Die Verwendung von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln ist nicht zulässig, wenn die Vorschriften nach den Absätzen 1−3, 5 und 8 nicht eingehalten wurden (Bst. a). Diese Regelung entspricht Artikel 7a des nTransplantationsgesetzes 2023.

Bereits Artikel 2a Absatz 5 des nTransplantationsgesetzes 2023 hält fest, dass die Herstellung von Transplantatprodukten nur dann zulässig ist, wenn die Organe, Gewebe oder Zellen nicht nach dem 2. Kapitel 4. Abschnitt des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden können. Diese Regelung wird vorliegend inhaltlich ins HMG übernommen (Bst. b). Als Beispiel aufzuführen sind etwa Inselzellen, welche sowohl