Rapport explicatif

ou qui en contiennent. Dans ce contexte, il convient de mentionner le renvoi aux définitions de la loi sur la transplantation introduit à l’art. 4, al. 1^ter. La nouvelle section 6a est introduite dans la LPTh avec les art. 41a à 41e afin de tenir compte des particularités de ce matériau d’origine humaine pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante. L’accent est mis en premier lieu sur le processus de production. En termes de contenu, ces articles s’appuient sur la loi sur la transplantation ou y renvoient par endroits, tout en énonçant des dispositions autonomes. La nouvelle section 6a ne constitue pas un sujet clos, mais introduit des dispositions particulières qui s’appliquent en plus des autres clauses pertinentes de la LPTh.

En ce qui concerne les embryons surnuméraires, les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou de tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, une section 6b distincte est créée en raison de nombreuses particularités de la réglementation ; elle contient des règles spécifiques à cette catégorie particulière et prime sur les dispositions de la section 6a.

Art. 41a Prélèvement et utilisation

Al. 1 : Les organes, tissus ou cellules ne peuvent être prélevés sur une personne décédée en vue d’être utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante que si cette personne a consenti, avant son décès, à un tel prélèvement. Le consentement ne peut être accordé que si cette personne était âgée de 16 ans ou plus.

Alors que l’exigence du consentement s’applique toujours au prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes (c.-à-d. indépendamment du fait que les organes, tissus ou cellules prélevés demeurent ce qu’on appelle un transplant ou qu’ils servent à la fabrication d’un médicament de thérapie innovante), il faudra à l’avenir faire une distinction pour le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées : le « principe du consentement explicite » en vigueur dans le cadre du droit de la transplantation (cf. art. 8, al. 1, let. a, de la loi sur la transplantation, selon lequel des organes, tissus ou cellules peuvent être prélevés sur une personne décédée si celle-ci a consenti au prélèvement avant son décès) sera remplacé dans le cadre de la nouvelle loi sur la transplantation de 2021 par le « principe du consentement présumé » (cf. art. 8, al. 1, let. b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2021, selon lequel des organes, tissus ou cellules peuvent être prélevés sur une personne décédée si celle-ci ne s’est pas opposée au prélèvement avant son décès). Le « principe du consentement présumé » ne concerne toutefois explicitement pas les transplants standardisés, pour lesquels le « principe du consentement explicite » continue de s’appliquer (cf. art. 8, al. 5, 1^rephrase, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2021).

Al. 2 et 3 : Ces deux alinéas réglementent le rôle des proches et de la personne de confiance. Pour autant que la personne décédée ne s’est pas prononcée concernant sa disposition à faire un don, les proches peuvent consentir au prélèvement en tenant compte de la volonté présumée de la personne décédée. La volonté de la personne décédée prime toujours sur celle des proches. Le prélèvement est interdit si la personne décédée n’a pas de proches ou s’il est impossible de contacter ces derniers. Enfin, la personne de confiance ne peut agir en lieu et place des proches que s’il est prouvé que la personne décédée a délégué à une personne de confiance la compétence de prendre une décision concernant un prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules.