Rapport explicatif

La présente réglementation correspond, pour l’essentiel, à celle de la nouvelle loi sur la transplantation de 2021 (art. 8, al. 3 à 6 et 8a).

Al. 4 : Le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne décédée pour fabriquer un médicament de thérapie innovante ne peut avoir lieu que si le décès de cette personne a été constaté. Le renvoi à l’art. 9 de la loi sur la transplantation vise à garantir que les prescriptions de la loi sur la transplantation soient utilisées s’agissant des critères et de la constatation du décès.

Al. 5 : Si les al. 1 à 4 régissent le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne décédée, l’al. 5 porte quant à lui sur les conditions requises pour le prélèvement sur une personne vivante. Ainsi, le prélèvement est autorisé uniquement si la personne concernée est majeure et capable de discernement, a donné son consentement libre et éclairé par écrit et s’il n’en résulte pas de risque sérieux pour sa vie ou pour sa santé (cf. art. 12, let. a à c de la loi sur la transplantation, qui couvre uniformément la définition des conditions requises pour le prélèvement sur une personne vivante dans le cadre de la loi sur la transplantation).

Al. 6 : Dans certaines constellations, les organes, les tissus ou les cellules d’une personne vivante sont d’abord prélevés à d’autres fins que la fabrication d’un médicament (les organes, tissus ou cellules peuvent par exemple être « produits » à la suite d’une intervention chirurgicale). L’exigence de consentement libre et éclairé par écrit quant à l’utilisation permet de veiller à ce que ces organes, ces tissus ou ces cellules ne puissent pas être utilisés pour fabriquer un médicament contre la volonté de la personne vivante. Si la personne dont les organes, les tissus ou les cellules ont été prélevés « à d’autres fins » lorsqu’elle était en vie et que cette personne est déjà décédée, les al. 1 à 3 s’appliquent. Des dispositions semblables figurent déjà dans la loi sur la transplantation (cf. art. 5).

Al. 7 : L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules pour fabriquer des médicaments est interdite si les exigences visées aux al. 1 à 3 et 5 n’ont pas été respectées (let. a). Cette réglementation correspond à l’art. 7a de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023.

L’art. 2a, al. 5, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 prévoit déjà que la fabrication de transplants standardisés n’est autorisée que si les organes, tissus ou cellules ne peuvent pas être attribués conformément à la section 4 du chapitre 2 de la loi sur la transplantation. Le contenu de cette réglementation est repris ici dans la LPTh (let. b). À titre d’exemple, on peut citer les cellules des îlots de Langerhans, qui peuvent être transplantées (en tant que transplant) ou servir de matière première pour la fabrication de médicaments⁶⁸.

Al. 8 : La loi sur la transplantation réglemente dans le détail la protection des personnes mineures ou incapables de discernement. Ainsi, en vertu de l’art. 13 de la loi sur la transplantation, il ne peut être prélevé d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes mineures ou incapables de discernement. Des exceptions sont prévues sous certaines conditions pour les tissus ou les cellules qui se régénèrent. Le présent alinéa est un renvoi à cette disposition. Il doit également intervenir s’agissant de la fabrication de médicaments. Dans le contexte de la LPTh, il est judicieux que la même instance indépendante, désignée par le canton, autorise le prélèvement (cf. art. 13, al. 2, let. i, et al. 4, de la loi sur la transplantation).