Rapport explicatif

Al. 9 : Cette disposition comprend des exigences relatives aux mesures médicales préliminaires. Là encore, s’agissant des conditions, elle fait référence à la loi sur la transplantation (art. 10, al. 2, let. a à c et 3, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023). Il n’est pas possible de faire directement référence à l’art. 10, al. 2, let. d, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023. Pour la fabrication de médicaments, cette condition sera adaptée et intégrée à l’al. 9.

Art. 41b Indépendance des personnes impliquées et interdiction d’exercer une

influence, couverture d’assurance et devoirs de diligence

Al. 1 : Cette disposition réglemente l’indépendance des personnes impliquées dans les différents processus menant à la fabrication d’un médicament de thérapie

innovante conformément à la prescription figurant dans la loi sur la transplantation. Afin d’éviter les conflits d’intérêts, il est primordial que les différents processus soient clairement séparés les uns des autres.

Al. 2 : Les médecins qui prélèvent des organes, des tissus ou des cellules afin de fabriquer un médicament de thérapie innovante ou qui participent à la fabrication d’un tel médicament, de même que le personnel médical impliqué dans de tels actes, ne doivent exercer aucune forme d’influence sur les personnes qui soignent le patient en fin de vie ou qui constatent son décès.

Al. 3 : Il est impératif de veiller à ce que la personne dont les organes, les tissus ou les cellules sont prélevés pour fabriquer des médicaments de thérapie innovante soit adéquatement assurée contre les potentielles conséquences graves du prélèvement. La personne responsable du prélèvement est également celle qui doit veiller au respect de cette disposition. Le contenu de l’assurance et la prise en charge des coûts sont axés sur l’art. 14, al. 1, 2 et 2^terà 4, de la (nouvelle) loi sur la transplantation (2023).

Al. 4 : Quiconque effectue une opération en rapport avec des organes, des tissus et des cellules à partir desquels sont fabriqués des médicaments de thérapie innovante doit respecter, outre le devoir général de diligence de la présente loi (art. 3, al. 3), les devoirs de diligence « particuliers » de la loi sur la transplantation. En font partie le contrôle de l’aptitude du donneur (art. 30 de la loi sur la transplantation), l’obligation d’effectuer des tests (art. 31), l’élimination et l’inactivation des agents pathogènes (art. 32) et l’étiquetage obligatoire (art. 33 ; les renvois aux art. 30 et 31 incluent chacun les modifications apportées par la nouvelle loi sur la transplantation de 2023). Il s’agit d’un transfert de la référence déjà contenue dans l’art. 2a, al. 1, let. a, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, référence qui est également présente dans l’art. 31 ODim. Un renvoi aux art. 30 à 33 est surtout indiqué parce qu’au stade du prélèvement ou de la production, il ne doit pas y avoir de différence, en ce qui concerne les devoirs de diligence particuliers des personnes impliquées (que ce soit la personne qui donne ou celle qui prélève), selon que les organes, tissus ou cellules prélevés demeurent ce qu’on appelle un transplant ou qu’ils servent à fabriquer un médicament de thérapie innovante ou un dispositif médical.

Le renvoi ne porte pas sur les devoirs de diligence prévus aux art. 34 et 35 (obligation d’enregistrer et traçabilité, obligation de conserver les enregistrements et les documents) de la loi sur la transplantation. La traçabilité et l’obligation d’archiver sont