Rapport explicatif

régies spécifiquement par les art. 59b et 59c LPTh (cf. les explications correspondantes ci-après).

Art 41c Gratuité et interdiction du commerce

Al. 1 : La gratuité du don est un principe essentiel, explicitement énoncé dans le présent projet. La législation relative à la transplantation repose également sur le principe de la gratuité du don et interdit le commerce d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine (cf. art. 6, al. 1, et art. 7, al. 1, let. a, de la loi sur la transplantation). Ainsi, aucun avantage pécuniaire ou autre avantage ne peut être proposé, octroyé, exigé ou accepté pour des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2. Il en va de même pour la transmission ou la mise à disposition d’organes, de tissus ou de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante. Cela inclut également le commerce.

Al. 2 : cet alinéa précise, dans quatre lettres, ce qui, dans le cadre du don ou de la transmission, n’est pas considéré comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage (cf. d’ores et déjà la réglementation à l’art. 6, al. 2, de la loi sur la transplantation et à l’art. 7, al. 2, let. a, de la loi sur la transplantation).

Al. 3 : Les organes, tissus ou cellules prélevés ou obtenus sans respecter les prescriptions prévues à l’al. 1 ne peuvent pas être utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante. Quant au fond, cette disposition reprend l’art. 7, al. 1, let. b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 ; il conviendra donc d’adapter cet article en conséquence.

Art. 41d Utilisation d’organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine

humaine pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante, et régime de l’autorisation, ou obligation de déclarer

Al. 1 : Tant le prélèvement que le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus et de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante constituent des activités réalisées en amont de la fabrication. Certes, la notion de fabrication (cf. art. 4, al. 1, let. c, LPTh) englobe « toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques », dont « l’acquisition des matériaux de base ». Conformément aux réglementations internationales (voir PIC/S GMP Guideline Part II et PIC/S GMP Guideline Part I, annexes 2A et 2B), l’usage du terme « matériau de base » ne peut toutefois pas être interprété de manière si large que la disposition concerne également les opérations (prélèvement, stockage, importation et exportation, distribution) en rapport avec le matériau biologique de base. Ces étapes ne sont donc pas soumises au régime de l’autorisation prévu à l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh.

Actuellement, l’obtention d’une autorisation pour le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution ne constitue pas une obligation légale, d’autant plus qu’un devoir général de diligence se trouve désormais intégré dans la LPTh pour les opérations en rapport avec des organes, des tissus et des cellules d’origine humaine (cf. art. 3, al. 3), devoir qui s’applique toujours et indépendamment de toute obligation d’obtenir une autorisation. En outre, l’art. 2a, al. 6, let. a, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 précise déjà que le Conseil fédéral peut subordonner à