Rapport explicatif

une autorisation le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules en vue de la fabrication de transplants standardisés. Dans le domaine de la transplantation également, l’art. 24a de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 prévoit que le Conseil fédéral peut soumettre à une autorisation le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules si la qualité du prélèvement ne peut pas être garantie d’une autre manière. Afin de garantir la qualité, le Conseil fédéral édicte des règles relatives au prélèvement, au stockage, à l’importation, à l’exportation et à la distribution. Ce faisant, il peut également prévoir des obligations de déclarer et un régime de l’autorisation correspondants (cf. al. 2). L’art. 25, al. 1, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 prévoit une obligation d’autorisation tant pour le stockage que pour l’importation et l’exportation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. Toutefois, l’art. 2a, al. 1, let. a, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 (devant être abrogé dans le cadre de la présente révision), qui énumère les dispositions applicables aux opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules à partir desquels sont fabriqués des transplants standardisés, ne renvoie pas à cette disposition. C’est pourquoi il faut partir du principe que le législateur n’a pas jugé nécessaire de soumettre les transplants standardisés à une obligation juridique formelle d’autorisation. De même, le Conseil fédéral ne doit finalement déclarer le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution soumis à autorisation que si la qualité de ces processus ne peut être garantie d’une autre manière.

Al. 2 : S’il est approprié d’introduire l’obligation de déclarer ou d’obtenir une autorisation pour les activités visées à l’al. 1, le Conseil fédéral désigne l’autorité auprès de laquelle effectuer la déclaration ou qui est chargée de délivrer l’autorisation et règle les conditions de son obtention. En cas d’obligation d’obtenir une autorisation, il semble opportun de désigner Swissmedic comme autorité chargée de la délivrer (il serait aussi pertinent que Swissmedic soit l’autorité auprès de laquelle effectuer la déclaration). En ce qui concerne les conditions d’autorisation, on pourrait par exemple envisager d’exiger que le requérant remplisse les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation requises et qu’il existe un système d’assurance qualité approprié.

Art. 41e Exceptions pour l’utilisation autologue

Dans le cas d’une utilisation autologue, la personne qui donne le matériau biologique est celle-là même qui reçoit le médicament qui en est issu, contrairement à l’utilisation allogénique, où le donneur et le receveur ne sont pas les mêmes personnes. Il est évident que diverses mesures de sécurité supplémentaires doivent être respectées lors d’une utilisation allogénique. Il convient que le Conseil fédéral ait la compétence d’exclure au niveau de l’ordonnance les dispositions qui ne sont pas applicables dans le cadre d’une utilisation autologue.

Section 6b Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie

innovante fabriqués à partir de tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus ou de cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi qu’aux opérations en rapport avec des embryons surnuméraires

Les opérations en rapport avec des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine à des fins de transplantation sont actuellement régies par les art. 37 à 42 de la loi sur la transplantation. Ces articles font l’objet d’une refonte complète