Rapporto esplicativo

autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari (lett. b) è ripreso dall’articolo 38a n-legge sui trapianti 2023, che verrà abrogato con il presente avam- progetto. Anche l’obbligo di autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di embrioni soprannumerari (lett. c) è ripreso dalla n-legge sui trapianti 2023 (cfr. art. 38b, che verrà anch’esso abrogato). Infine, anche lo smercio di embrioni sopran- numerari sarà soggetto all’obbligo di autorizzazione (lett. d). In questi casi, lo smercio (art. 4 cpv. 1 lett. e) deve avere sempre forma gratuita (v. art. 41h cpv. 2 lett. d). È ammissibile unicamente un risarcimento dei costi e delle spese (non se ne può dunque ricavare un utile; v. art. 41h cpv. 2 lett. d).

Art. 41j Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

Le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione enumerate nel presente articolo, se- condo il quale devono essere adempiute le necessarie condizioni relative alle qualifi- che professionali e all’azienda e deve esistere un adeguato sistema di garanzia della qualità, corrispondono sul piano materiale agli obblighi di autorizzazione vigenti (cfr. art. 6 cpv. 1, art. 19 cpv. 1, art. 28 cpv. 2 e art. 34 cpv. 2 LATer). Resta riservato al Consiglio federale di procedere alle debite differenziazioni a livello di ordinanza, con- siderato che i requisiti concreti in termini di necessarie condizioni relative alle quali- fiche professionali e all’azienda, ed esistenza di un adeguato sistema di garanzia della qualità dipendono dalla rispettiva attività.

Art. 41k Trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni

soprannumerari e di embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di

autorizzazione

Il presente articolo sancisce prescrizioni speciali per il trattamento di embrioni so- prannumerari e la derivazione, l’importazione e l’esportazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari. Non si tratta di condizioni per il rilascio dell’autorizzazione (le quali derivano dall’art. 41j), ma piuttosto di requisiti speciali riferiti alle attività autorizzate. Per la derivazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari nonché per la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio di embrioni soprannumerari il rispetto dei requisiti corrispondenti deve essere previamente confermato nel singolo caso (v. cpv. 5). Dal punto di vista concet- tuale gli articoli 41j e 41k divergono quindi dalle disposizioni pertinenti di cui nella n-legge sui trapianti 2023 (cfr. art. 38, 38a e 38b), il che tuttavia si rivela giustificato nel contesto delle autorizzazioni secondo la LATer. Un esempio per chiarire: non sa- rebbe opportuno chiedere o rilasciare una nuova autorizzazione d’esercizio a ogni im- portazione di embrioni soprannumerari (art. 41i lett. c). Piuttosto, dovrà essere suffi- ciente verificare l’adempimento dei requisiti per l’importazione di cui all’articolo 41j nel quadro di un’autorizzazione d’esercizio «generale». Ne consegue però un obbligo di notifica per ogni importazione, laddove nella notifica deve essere confermato l’adempimento delle rispettive condizioni (cfr. art. 41k cpv. 4 lett. b n. 1–5 in combi- nato disposto con il cpv. 5).

Cpv. 1: possono essere derivate cellule staminali da embrioni soprannumerari solo se il medicamento da fabbricare serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale, e non è omologata o disponibile in Svizzera un’opzione terapeutica alternativa equivalente. Il contenuto