Rapport explicatif

dans le cadre de la révision en cours de cette loi (cf. art. 37, al. 1, 2, let. b à d, et 3, art. 38, 38a, 38b, 39, 40 et 42, let. b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023).

La présente révision de la LPTh a révélé la nécessité d’une nouvelle adaptation substantielle des art. 37 ss de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 afin de garantir un transfert cohérent de la réglementation relative aux transplants standardisés vers la LPTh (cf. à ce sujet le ch. 1.2.4.2). Dans la LPTh, outre les art. 41a à 41e, des dispositions particulières sont nécessaires pour les embryons surnuméraires, les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi que les tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus. Dans ce contexte, il convient de mentionner le renvoi aux définitions de la LRCS, introduit à l’art. 4, al. 1^bis.

La (nouvelle) adaptation substantielle des art. 37 ss de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, mentionnée plus haut, dans le cadre de la présente révision, se fonde finalement sur les circonstances suivantes : les matériaux de base ont en commun le fait qu’ils peuvent fondamentalement aussi être utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante (comme d’autres tissus et cellules d’origine humaine). Il ne s’agit pas d’une nouveauté à proprement parler ; la présente section 6b reprend plutôt les dispositions pertinentes de la révision de la loi sur la transplantation ou les modifie de manière spécifique à la LPTh (cf. art. 37 ss de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui parlent certes encore de transplants standardisés).

Les art. 37 ss de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 ne traiteront à l’avenir que des opérations en rapport avec les tissus et cellules issus de fœtus qui ne sont pas utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante (c.-à-d. : tissus et cellules issus de fœtus en tant que « transplants »). Les opérations en rapport avec les tissus et cellules issus de fœtus utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante sont régies par la présente section. Les tissus et cellules issus de fœtus peuvent donc soit être un transplant (et donc être traités selon les règles de la législation sur la transplantation), soit être utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante.

La situation est différente pour les embryons surnuméraires, les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi que les tissus et cellules embryonnaires : ils seront totalement exclus de la loi sur la transplantation, car il faut partir du principe que pour ces « matériaux », il n’y a pas de transplantation à proprement parler, mais que ces cellules (souches) et tissus sont toujours traités de manière substantielle et/ou qu’ils exercent chez la personne qui les reçoit une autre fonction que chez la personne qui les donne (cf. la définition légale selon l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2). Dans ce contexte, il y a lieu de supprimer les dispositions relatives au « matériau de base embryonnaire » (contrairement à celles concernant les tissus ou cellules issus de fœtus) de la loi sur la transplantation.

Les cellules souches embryonnaires sont obtenues in vitro à partir d’embryons surnuméraires. En revanche, les tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus proviennent d’embryons ou de fœtus « non viables », c’est-à-dire de ceux qui « résultent » d’une interruption volontaire de grossesse (en principe uniquement pour celles pratiquées en milieu hospitalier) ; concrètement, les cellules ou tissus peuvent être « prélevés » sur le fœtus ou l’embryon avorté.

D’un point de vue juridique, les catégories susmentionnées requièrent des dispositions autonomes ou particulières, notamment pour garantir le niveau de protection en ce qui concerne les embryons surnuméraires, conformément à la LRCS. Bien qu’il s’agisse