Rapporto esplicativo

della presente disposizione è basato sull’articolo 38 capoverso 2 lettere a e b n-legge sui trapianti 2023, ora trasposto nel contesto del diritto in materia di agenti terapeutici.

Cpv. 2: le cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari possono essere importate solo se sono soddisfatti per analogia i requisiti di cui al capoverso 4 lettera b (lett. a). L’esportazione è ammessa soltanto se le condizioni per l’utilizzazione di cellule staminali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla pre- sente legge. Con questa disposizione si tiene conto del livello di protezione previsto dalla legge sulle cellule staminali (cfr. art. 15 cpv. 4 LCel). Altri requisiti vanno inoltre previsti dal Consiglio federale (cfr. cpv. 3).

Cpv. 3: i requisiti concernenti la conservazione e lo smercio di cellule staminali pro- venienti da embrioni soprannumerari sono disciplinati dal Consiglio federale, che pre- vede anche altre disposizioni sulle attività di cui al capoverso 2. Può segnatamente prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione e stabilire le condizioni corri- spondenti. Dato che nel quadro dell’articolo 41i è stata designata quale autorità com- petente Swissmedic, nell’eventualità che sia previsto un obbligo di notifica o di auto- rizzazione sarebbe opportuno designarla quale autorità responsabile anche in questo caso.

Cpv. 4: i requisiti qui indicati si riferiscono unicamente a embrioni soprannumerari in vista della derivazione di cellule staminali (per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate). La conservazione è ammessa soltanto se per la derivazione di cel- lule staminali è già stata rilasciata un’autorizzazione secondo l’articolo 41i lettera a e la conservazione per la derivazione di cellule staminali è assolutamente necessaria, come previsto dall’articolo 38a capoverso 2 lettere a e b n-legge sui trapianti 2023 (lett. a). Le condizioni vigenti per l’importazione si fondano a livello di contenuto sull’articolo 38b capoverso 2 n-legge sui trapianti 2023 (lett. b). L’esportazione è am- missibile soltanto se le condizioni per l’utilizzazione degli embrioni soprannumerari nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge; anche questo fondamentalmente corrisponde all’articolo 38b capoverso 3 lettera b n-legge sui trapianti 2023 (lett. c). Per lo smercio (v. commento all’art. 41i) il disciplinamento è nuovo e prevede che il destinatario disponga di un’autorizzazione secondo l’arti- colo 41i (lett. d).

Cpv. 5: il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 41i deve notificare previa- mente a Swissmedic ogni singola attività di cui ai capoversi 1 e 4, confermando nella notifica il rispetto dei requisiti. La definizione concreta delle modalità (in particolare come devono essere presentate le relative prove) avverrà a livello di ordinanza.

Art. 41l Altri requisiti e obbligo di notifica e di autorizzazione

Cpv. 1: per assicurare la qualità durante l’uso, la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio, il Consiglio federale disciplina i requisiti per le sin- gole attività (uso, conservazione, importazione ed esportazione e smercio) svolte con tessuti o cellule embrionali o fetali in aggiunta agli obblighi di diligenza generalmente applicabili.

Cpv. 2: il Consiglio federale ottiene la competenza di prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione per le attività di cui al capoverso 1 lettere a–d, ma farà uso di que- sta possibilità soltanto nel caso in cui la qualità delle procedure non possa essere ga- rantita in altro modo, in particolare con il rispetto degli obblighi di diligenza (v. anche il commento all’art. 41d cpv. 1). Il Consiglio federale designa sia l’autorità che