Rapport explicatif

nées requises pendant la période fixée. Un plan garantissant le suivi des effets indésirables et de l’efficacité doit être soumis (art. 11, al. 2^ter, LPTh) lors du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral édictera les dispositions d’exécution correspondantes.

Art. 59b Traçabilité

En raison de leurs propriétés spécifiques uniques, les médicaments de thérapie innovante présentent des risques de sécurité plus importants que les médicaments conventionnels. Par analogie avec les dispositions relatives au sang et aux produits sanguins de la législation sur les produits thérapeutiques et avec les dispositions de la législation sur la transplantation, il faut tenir compte du risque de transmission d’infections (p. ex. pour les médicaments de thérapie cellulaire xénogénique et certains médicaments de transfert génétique, qui peuvent contenir des agents pathogènes capables de se répliquer et d’être infectieux). L’enregistrement de toutes les étapes importantes permet d’assurer la traçabilité en cas de défauts et d’en déterminer les causes. Si des maladies infectieuses ou d’autres problèmes de santé se déclarent chez le receveur d’un organe, d’un tissu ou d’un produit cellulaire, il faut pouvoir recourir aux données de la personne qui a fait le don pour en déterminer les causes. Par conséquent, toutes les personnes qui utilisent des médicaments de thérapie innovante doivent en assurer une traçabilité complète et sans faille.

L’obligation d’enregistrement à des fins de traçabilité fait partie des devoirs généraux de diligence et vise à mettre en évidence la responsabilité individuelle de toutes les personnes qui effectuent des opérations en rapport avec des médicaments de thérapie innovante. La législation sur la transplantation stipule à cet égard que quiconque effectue de telles opérations génère un risque potentiel et doit donc prendre toutes les mesures nécessaires pour que la santé des personnes ne soit pas mise en danger. Il en va de même pour l’utilisation de médicaments de thérapie innovante.

Toutes les institutions impliquées, dont la banque de tissus, le titulaire de l’autorisation et les institutions utilisatrices – comme les hôpitaux et les cabinets privés –, sont tenues de mettre en place un système de sauvegarde des données générées. Toutes les données permettant de remonter du médicament de thérapie innovante au patient, et inversement, doivent être saisies dans ce système. D’autre part, par analogie avec l’art. 15 du règlement (UE) 1394/2007, le titulaire de l’autorisation doit garantir la traçabilité de chaque médicament et des matières de départ et matières premières qui le composent, y compris de toutes les substances entrant en contact avec les tissus ou les cellules qu’il contient, depuis le don jusqu’à l’institution dans laquelle le médicament de thérapie innovante est utilisé, en passant par la fabrication, le conditionnement, le stockage, le transport et la distribution.

Art. 59c Obligation d’archiver

Al. 1 : Afin de garantir le suivi et la traçabilité, tous les documents et enregistrements importants visés aux art. 59a et 59b doivent être archivés pendant 30 ans. Cette durée d’archivage relativement longue s’inspire de l’art. 15, par. 4, du règlement (UE) 1394/2007 et doit tenir compte de la période d’incubation parfois très longue des maladies transmissibles ainsi que du développement de maladies secondaires. Les données pertinentes qui permettent de remonter du donneur à la personne recevant le médicament et inversement pour en tirer des conclusions ultérieures concernant le médicament de thérapie innovante sont considérées comme des documents impor-