Rapporto esplicativo

Per quanto riguarda i tessuti e le cellule embrionali si tratta sempre di espianti stan- dardizzati o, in futuro, di medicamenti per terapie avanzate (v. commento alla se- zione 6b LATer). Pertanto, tutte le disposizioni che li riguardano sono abrogate nella legge sui trapianti e trasposte nella LATer. Per quanto riguarda i tessuti e le cellule di origine animale, si tratterà perlopiù di medicamenti per terapie avanzate. Rimarrà co- munque la possibilità di disciplinare gli xenotrapianti nella legge sui trapianti. La de- limitazione esatta sarà precisata soltanto a livello di ordinanza (v. commento all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undeciesn. 3).

Art. 2 cpv. 1^bise 2, frase introduttiva e lett. b n. 3

Cpv. 1^bis: il presente capoverso disciplina il campo d’applicazione in riferimento agli espianti standardizzati ed è dunque abrogato.

Cpv. 2 lett. b n. 3: nella prassi attuale, le terapie cellulari avanzate a base di cellule ematiche, come la CAR-T o la TIL, sono omologate come espianti standardizzati sulla base del disciplinamento dell’UE in materia di medicinali per terapie avanzate. Se- condo le vigenti prescrizioni dell’UE, le terapie cellulari CAR-T rientrano nel quadro dei medicamenti per terapie avanzate. Gli ATMP costituiscono una categoria di me- dicamenti definita all’articolo 2 paragrafo 1 lettera a del regolamento (CE) n. 1394/2007 e suddivisa in quattro sottocategorie. Insieme ad altre terapie, le cellule CAR-T autologhe o allogeniche sono considerate nell’UE come medicamenti per te- rapia genica (GTMP) ai sensi dell’allegato I parte IV punto 2.1 della direttiva 2001/83/CE. Dato che d’ora in poi saranno considerate medicamenti per terapie avan- zate e saranno assoggettate alla LATer, possono essere stralciate dal campo d’appli- cazione della legge sui trapianti.

Art. 2a

La presente disposizione designa gli articoli della legge sui trapianti e della LATer applicabili agli espianti standardizzati. Può pertanto essere abrogata senza sostitu- zione, poiché i medicamenti per terapie avanzate sono ora interamente disciplinati nella LATer.

Art. 2b

L’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di espianti standardizzati non omologati (esenzione ospedaliera) è trasposta nella LATer (art. 9c) e abrogata nella legge sui trapianti.

Art. 3 cpv. 2

Poiché il disciplinamento concernente gli embrioni è trasposto dalla legge sui trapianti nella LATer, il termine «embrione» e l’espressione «embrione soprannumerario» non sono più utilizzati nella legge sui trapianti (cfr. nuova definizione legale di cui all’art. 4 cpv. 1^bisLATer).

Art. 4 cpv. 1

L’obbligo di diligenza generale vige ancora soltanto per l’impiego di organi, tessuti e cellule a scopi di trapianto. Il loro impiego per la fabbricazione di espianti