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Vernehmlassung 2024/78: Bundesgesetz über Massnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten · 13 Seiten
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Gesetz «%ASFF_YYYY_ID»
2. mit Daten, die sie von Gesuchstellenden erhält, verknüpfen oder vom BFS mit statistischen Daten nach dem Bundesstatistikgesetz vom 9. Oktober 19925 verknüpfen lassen;
c. diese Daten für die Weiterverwendung zugänglich machen nach den Artikeln 21 und 22.
Art. 21 Dateninfrastruktur
1Die Datenkoordinationsstelle darf die Daten nur in einer sicheren, interoperablen und vertrauenswürdigen Dateninfrastruktur für die Weiterverwendung zugänglich machen.
2Sie stellt sicher, dass:
a. die zugänglich gemachten Daten nur in der Dateninfrastruktur weiterverwendet werden können; und
b. nur aggregierte Daten respektive Analyseergebnisse aus der Dateninfrastruktur entnommen werden können.
Art. 22 Zugänglichmachen von Daten
1Die Datenkoordinationsstelle darf die Daten in der Dateninfrastruktur nur so zugänglich machen, dass:
a. die Daten nur zweckgebunden, datenschutzkonform und zeitlich begrenzt weiterverwendet werden können; und
b. die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht bestimmbar sind.
2Sie stellt sicher, dass bei Bedarf die zugänglich gemachten Daten, die vorgenommenen Weiterverwendungen und die Analyseergebnisse überprüft werden können.
Art. 23 Verhältnis zum Humanforschungsrecht
Die Datenbearbeitungen durch die Datenkoordinationsstelle und das BFS nach den Artikeln 20-22 unterliegen nicht den Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20116.
Art. 24 Ausführungsrecht
1Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a. die Modalitäten der Gesuchstellung und Kriterien für die Gesuchsgewährung;
b. die Form der Datenübermittlung nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a, unter Berücksichtigung des Stands der Technik, einschliesslich der Standards für die Schnittstellen und Datenformate;