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Consultation 2024/78: Loi fédérale sur les mesures de lutte contre les maladies rares · 13 pages
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Art. 21 Infrastructure de données
1Le service de coordination des données peut rendre les données accessibles en vue d’une réutilisation uniquement dans le cadre d’une infrastructure de données sécurisée, interopérable et fiable.
2Il veille à ce que:
a. les données rendues accessibles puissent être réutilisées uniquement dans le cadre de l’infrastructure de données; et
b. que seules des données agrégées ou des résultats d’analyses puissent être extraits de l’infrastructure de données.
Art. 22 Mise à disposition de données
1Le service de coordination des données peut rendre les données contenues dans l’infrastructure de données accessibles pour autant que:
a. les données puissent être réutilisées uniquement dans un but précis, conformément à la protection des données et pour une durée limitée; et
b. les patients concernés ne puissent pas être identifiés.
2Il veille à ce que les données rendues accessibles, les réutilisations effectuées et les résultats d’analyses puissent être contrôlés.
Art. 23 Relation avec le droit relatif à la recherche sur l’être humain
Le traitement des données par le service de coordination des données et l’OFS conformément aux art. 20 à 22 n’est pas soumis aux dispositions de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain6.
Art. 24 Dispositions d’exécution
1Le Conseil fédéral détermine:
a. les modalités de formulation des demandes et les critères de validation des demandes;
b. la forme de la transmission des données visée à l’art. 20, al. 2, let. a, en tenant compte de l’état de la technique, y compris des normes pour les interfaces et les formats de données;
c. les exigences relatives à la préparation et à l’appariement corrects et sécurisés visés à l’art. 20, al. 2, let. b;
d. les exigences relatives à l’infrastructure de données visée à l’art. 21, y compris celles concernant la sécurité de l’information et la protection des données;
e. les exigences relatives à la mise à disposition des données visée à l’art. 22, y compris celles concernant la conservation et l’anonymisation ou la suppression.