Erläuternder Bericht

3.4.3 Geplante Evaluation des Vollzugs

Eine Evaluation kann zu gegebenem Zeitpunkt vom Bundesrat veranlasst werden. Eine spezielle Grundlage im neuen Gesetz ist nicht nötig, da diese Evaluation keiner spezifischen Informationen bedarf, welche von den Kantonen oder von Privaten bereitzustellen sind.

4 Erläuterungen zu einzelnen Artikeln

Ingress

Die Kompetenz des Bundes zum Erlass von Bestimmungen über die Bekämpfung seltener Krankheiten ergibt sich aus Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b der Bundesverfassung⁵⁷ (BV). Demnach erlässt der Bund Vorschriften über die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren. Dabei gelten als «bösartig» Krankheiten, die eine erhebliche Beeinträchtigung der Gesundheit oder gar eine Bedrohung des Lebens zur Folge haben können.⁵⁸ Vorliegend betrifft die Bekämpfung von «seltenen Krankheiten» definitionsgemäss nur lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Erkrankungen von Menschen (siehe dazu Art. 1 Abs. 1). Seltene Krankheiten im Sinne dieses Gesetzes sind somit stets auch bösartige Erkrankungen nach Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV.

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Absatz 1: Der vorliegende Vorentwurf bezweckt die Bekämpfung seltener Krankheiten. Dabei erfasst zunächst der Begriff der «Bekämpfung» im Sinne von Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV u.a. die Früherkennung, Verhütung und Behandlung einschliesslich der damit verbundenen Forschung. Der Begriff umfasst nicht nur repressive, sondern auch präventive Massnahmen. Es handelt sich bei Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV insofern um eine Zielbestimmung, als in der Verfassung ein Ziel vorgegeben ist, der Weg zur Erreichung dieses Ziels aber dem Gesetzgeber überlassen wird. In Betracht kommen dabei auch informelle oder «weiche» Massnahmen, die der Aufklärung und der Selbsthilfe dienen (insbesondere Forschungsförderung, Subventionserteilung oder Informationsverbreitung; siehe dazu Erläuterungen zu Abs. 2).

Sodann entspricht das dem Vorentwurf innewohnende Verständnis einer «seltenen Krankheit» einer international verbreiteten Definition, die auch von der EU verwendet wird. Eine Krankheit ist demnach als selten anzusehen, wenn sie in höchstens in 5 Fällen pro 10 000 Einwohnerinnen und Einwohner eines Landes auftritt und lebensbedrohend oder chronisch invalidisierend ist.⁵⁹ Dieses Begriffsverständnis fand auch Eingang in den Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesHMG, im Zusammenhang mit der Definition von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Dabei zielt die Krankheit − entsprechend dem Verständnis nach Art. 118 Abs. 2 Bst. b BV⁶⁰− auf eine Beeinträchtigung der körperlichen oder psychischen Gesundheit ab. Eine solche Beeinträchtigung muss im konkreten Einzelfall aber nicht bereits eingetreten sein, damit eine seltene Krankheit vorliegt. Ebenso erfasst sind Fälle, in denen mit der seltenen