Erläuternder Bericht

Die Bestimmung definiert meldepflichtige Personen und Institutionen anhand ihrer Tätigkeiten im Bereich der Diagnose oder Behandlung einer seltenen Krankheit. Aufgrund der Eigenheiten von seltenen Krankheiten und der mit der Vorlage verfolgten Ziele sollen klinische Befunde im Sinne sowohl von begründeten Verdachtsdiagnosen als auch von bestätigten Diagnosen erfasst werden. Mit anderen Worten soll einerseits nicht jegliche Abklärung auf Vermutung hin bereits eine Meldepflicht auslösen; andererseits muss eine seltene Krankheit aber auch nicht bereits differentialdiagnostisch präzis erfasst sein. In diesem Sinne wird der Bundesrat den Kreis der meldepflichtigen Personen und Institutionen im Ausführungsrecht festlegen (Art. 5 Abs. 1 Bst. a) und bei Bedarf die massgeblichen Begriffe der Diagnose und Behandlung näher ausführen.

Bei den zu meldenden Daten handelt es sich mitunter um besonders schützenswerte Personendaten nach Artikel 5 Buchstabe c DSG. Die zu meldenden Datenkategorien werden daher im Gesetzesentwurf einzeln und abschliessend aufgezählt, um entsprechende datenschutzrechtliche Anforderungen zu erfüllen:

- Personalien der Patientin oder des Patienten (Bst. a): Die Meldung von Personalien

von Patientinnen und Patienten ist aus mehreren Gründen erforderlich, um die Ziele der Registrierung zu erreichen. Einerseits sind mitunter verschiedene Personen und Institutionen in die Diagnose und Behandlung einer seltenen Krankheit involviert und meldepflichtig. Daher sind personenidentifizierende Angaben erforderlich, um die betroffene Person eindeutig identifizieren und die mitunter von verschiedenen Personen und Institutionen gemeldeten Daten zu ein und derselben Person in einem Krankheitsfall zusammenführen zu können. Dazu sind Personalien v.a. in denjenigen Fällen erforderlich, wenn keine AHV-Nummer zur eindeutigen Identifizierung gemeldet wird (siehe Meldungen nach Art. 38 Abs. 1 und 4). Andererseits sind gewisse Personalien der gemeldeten betroffenen Person namentlich erforderlich zu deren Kontaktierung (vgl. z.B. Art. 14).

- AHV-Nummer (Bst. b): Die AHV-Nummer nach Artikel 50c des Bundesgesetzes

vom 20. Dezember 1946 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung⁶³ (AHVG) dient der eindeutigen Identifizierung der betroffenen Personen und der Aktualisierung der Einträge im Register. Sie ist wichtig, um alle Meldungen und Daten zu einer betroffenen Person sicher zusammenführen zu können. Sie dient dabei als eindeutiger Identifikator und ermöglicht dadurch eine weitgehende Digitalisierung der Datenbearbeitungsprozesse.

- Diagnosedaten (Bst. c): Aus einer Reihe von Gründen sieht das vorliegende Daten-

erhebungskonzept ein möglichst schlankes Register vor. Insbesondere soll kein Data Lake errichtet werden, sondern u.a. im Interesse der Datensparsamkeit das Register nur die zur Erfüllung der Zwecke nach diesem Gesetz zwingend erforderlichen Daten enthalten. Daher soll über die Gesundheit der Patientin oder des Patienten im Register lediglich die diagnostizierte Krankheit festgehalten werden. Welche Daten konkret zu melden sind, wird der Bundesrat im Ausführungsrecht festzulegen haben (siehe Art. 5 Abs. 1).

- Kontaktdaten der meldenden Person oder Institution (Bst. d): Erforderlich ist

schliesslich auch die Meldung von Daten, die eine eindeutige Kontaktaufnahme mit der meldenden Person oder Institution ermöglichen. Die Kontaktaufnahme ist z.B. erforderlich für die Ergänzung unvollständiger und die Berichtigung nicht plausibler Daten (Art. 13 Abs. 2 Bst. a).