Rapporto esplicativo

notifica online). Nell’elaborazione del diritto esecutivo, il Consiglio federale dovrà esaminare approfonditamente come garantire in concreto la proporzionalità dell’onere amministrativo.

Capoverso 3: le condizioni quadro determinanti, segnatamente lo stato attuale della tecnica nel contesto della trasformazione digitale del sistema sanitario, stanno evolvendo a un ritmo sostenuto e continueranno a farlo nel prossimo futuro. Anche un disciplinamento federale accuserebbe sempre un ritardo rispetto a tali sviluppi. Alla luce di ciò, il Consiglio federale riceve la competenza di autorizzare l’UFSP a stabilire esigenze di cui al capoverso 1 lettere b–d al fine di adattare, nel modo più rapido e flessibile possibile, i requisiti iniziali allo stato attuale della scienza o della tecnica. Anche in tal caso, l’obbligo del Consiglio federale secondo il capoverso 2 resta valido. In altre parole, il Consiglio federale deve garantire che le norme stabilite dall’UFSP permettano a tutte le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica di adempiere tale obbligo a fronte di un onere amministrativo proporzionato.

Per garantire che tali esigenze e aggiornamenti tecnici poggino su un ampio consenso, l’UFSP coinvolgerà opportunamente le persone e le istituzioni determinanti e le cerchie interessate nei lavori preliminari relativi al diritto esecutivo così come nei successivi lavori di adeguamento. A seconda dell’importanza del contenuto e della complessità tecnica degli aspetti in questione, può condurre sia consultazioni scritte che orali, o una combinazione delle due.

Sezione 3: Diritti dei pazienti in relazione al trattamento dei dati

I pazienti cui è stata diagnosticata una malattia rara o che seguono una terapia per tale malattia e di cui vengono perciò trattati dati in base all’obbligo di notifica dispongono di una serie di diritti. Le persone eventualmente autorizzate a rappresentarle possono esercitare tali diritti in egual misura. Ciò è ancor più importante nel caso delle malattie rare, in quanto queste sono spesso diagnosticate nei bambini, e quindi spesso le persone interessate sono minorenni e talvolta incapaci di discernimento. Secondo le norme generali, i diritti ai sensi della presente sezione devono spettare anche alle persone autorizzate a rappresentarle (segnatamente il diritto all’informazione e all’opposizione). Va notato che ciò deve valere anche per altri diritti, segnatamente quelli legati alla protezione dei dati (p. es. il diritto di consultare e trattare i dati nel registro, art. 18 lett. c).