Erläuternder Bericht

der Bundesrat konkret die Verhältnismässigkeit des administrativen Aufwandes sicherstellen kann, wird er im Rahmen der Erarbeitung des Ausführungsrechts vertieft zu prüfen haben.

Absatz 3: Die massgeblichen Rahmenbedingungen, namentlich der je aktuelle Stand der Technik im Rahmen der laufenden digitalen Transformation des Gesundheitssystems, verändern sich derzeit und auf absehbare Zukunft aber mit hoher Kadenz und Geschwindigkeit. Auch eine Regulierung durch den Bundesrat hinkt dem mitunter konstant nach. Um die einmal festgelegten Anforderungen bei Bedarf möglichst rasch und flexibel dem aktuellen Stand der Wissenschaft respektive Technik anzupassen, erhält der Bundesrat daher auch die Kompetenz, das BAG zu ermächtigen, Vorgaben nach Absatz 1 Buchstaben b–d zu regeln. Auch wenn der Bundesrat die Regelung von Vorgaben nach Absatz 1 dem BAG überträgt, bleibt seine Verpflichtung nach Absatz 2 bestehen. Mit anderen Worten muss der Bundesrat diesfalls sicherstellen, dass die Regelung des BAG dazu beiträgt, dass die Meldepflicht für alle verpflichteten Personen und Institutionen mit verhältnismässigem administrativem Aufwand erfüllt werden kann.

Um sicherzustellen, dass solche Vorgaben und technischen Aktualisierungen auf breiter Basis abgestimmt sind, wird das BAG die massgeblichen Personen und Institutionen sowie interessierte Kreise in geeigneter Weise in die Vorarbeiten zum Ausführungsrecht wie auch in die späteren Anpassungsarbeiten einbeziehen. Dabei kann es, je nach inhaltlicher Bedeutung und technischer Komplexität der in Frage stehenden Belange, neben schriftlichen Konsultationsverfahren auch mündliche Konsultationen oder eine Kombination von beidem durchführen.

3. Abschnitt: Rechte der Patientinnen und Patienten bezüglich der Datenbearbei-

tung

Patientinnen und Patienten, bei denen eine seltene Krankheit diagnostiziert oder behandelt wird, und über die folglich im Zuge der Meldepflicht Daten bearbeitet werden, verfügen über eine Reihe von Rechten. Die Ausübung dieser Rechte steht gegebenenfalls den zur Vertretung der betroffenen Person berechtigten Personen gleichermassen zu. Das ist vorliegend umso wichtiger, als seltene Krankheiten oft bei Kindern diagnostiziert werden; d.h. betroffene Personen sind oft minderjährig und mitunter urteilsunfähig. Gemäss allgemeinen Regeln müssen auch deren Vertretungsberechtigten die Rechte nach diesem Abschnitt zustehen (namentlich Information und Widerspruch). Zu beachten ist, dass das auch für weitere Rechte, namentlich datenschutzrechtliche Berechtigungen (z.B. Abruf und Datenbearbeitung im Register, Art. 18 Bst. c) gelten muss.