Rapport explicatif

ment de l’état actuel de la science et de la technique. Il faudra également fixer précisément le cercle des personnes et des institutions soumises à l’obligation de déclarer (let. a), les maladies rares concernées (let. b), les données à déclarer (let. c), la forme de la transmission (let. d) et les délais (let. e).

Les données doivent être transmises sous la forme la plus simple possible dans l’optique de la transformation numérique du système de santé. Le Conseil fédéral définira dans le droit d’exécution les principes nécessaires à cette fin. Il s’agit notamment des normes pour les interfaces de transmission, les formats et la structure des données. Comme dans d’autres domaines comparables, pour lancer et utiliser des outils numériques, il faut toujours veiller à l’interopérabilité et aux interfaces des différents systèmes, afin que les données puissent être traitées aussi efficacement que possible et que les tâches puissent être automatisées au maximum. De plus, les enseignements tirés de domaines comparables ont montré jusqu’ici que les exigences techniques fixées de manière uniforme peuvent jouer un rôle déterminant pour qu’en pratique, les déclarations soient envoyées, reçues et traitées de manière efficace et efficiente. L’avant-projet crée donc les bases juridiques permettant d’obliger les personnes et les institutions soumises à l’obligation de déclarer à utiliser, le cas échéant, des normes et des standards définis et uniformes pour l’échange numérique d’informations.

Al. 2 : le Conseil fédéral veille à ce que toutes les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer puissent remplir cette obligation sans charge administrative disproportionnée. Si les données doivent être transmises sous la forme la plus simple possible dans l’optique de la transformation numérique du système de santé (al. 1), la charge administrative doit être raisonnable (et, idéalement, aussi réduite que possible). Concrètement, cela signifie que des règles différenciées pourraient être édictées en tenant compte de l’état de la technique. Par exemple, il serait envisageable que le droit d’exécution fixe des standards pour les interfaces que les systèmes informatiques des institutions soumises à l’obligation de déclarer doivent utiliser (p. ex. les hôpitaux). Autrement dit, certaines institutions soumises à l’obligation de déclarer seraient obligées d’investir dans une solution technique pouvant assurer la partie « entrée » de l’interface afin de minimiser la charge administrative et de faciliter la déclaration obligatoire. Toutefois, le service d’enregistrement pourrait aussi être tenu d’accepter la transmission via une interface électronique, sans que les personnes et les institutions concernées soient obligées d’utiliser ce canal (cf. art. 13 de la loi fédérale du 17 mars 2023 sur l’utilisation de moyens électroniques pour l’exécution des tâches des autorités [LMETA]⁶⁴). Les personnes et les institutions soumises à l’obligation de déclarer (p. ex. les médecins installés en cabinet médical) pourraient également avoir la possibilité d’utiliser une solution à bas seuil (p. ex. remplir et envoyer un formulaire de déclaration en ligne pour transmettre les données). Lorsqu’il élaborera le droit d’exécution, le Conseil fédéral devra étudier en profondeur dans quelle mesure il pourra assurer, concrètement, la proportionnalité de la charge administrative.

Al. 3 : les principales conditions-cadres, notamment l’état actuel de la technique dans le cadre de la transformation numérique du système de santé qui est en cours, évoluent actuellement rapidement et à un rythme soutenu. Ce phénomène se poursuivra dans un avenir proche. Si la réglementation devait être fixée par le Conseil fédéral, elle accuserait toujours un retard par rapport à la réalité. Le Conseil fédéral reçoit donc la compétence d’habiliter l’OFSP à fixer les exigences listées à l’al. 1, let. b à d, afin de pouvoir adapter, avec rapidité et souplesse, les exigences définies initialement à l’état actuel de la science et de la technique. Le cas échéant, l’obligation qui incombe au Conseil fédéral au titre de l’al. 2 ne disparaît pas. En d’autres termes, il doit alors veiller