Erläuternder Bericht

rungsgemäss weist auch aus diesen Gründen eine derart dezentralisierte Information mitunter eine unbefriedigend heterogene Qualität auf, was zulasten der Beteiligung und Selbstbestimmung der betroffenen Personen geht. Demgegenüber bietet sich eine schweizweit einheitliche Information durch eine einzige Stelle an, namentlich um für alle betroffenen Personen eine gleichmässig hohe Qualität der Information sicherzustellen. Dabei sprechen in der Konzeption des vorliegenden Vorentwurfes eine Reihe von Gründen dafür, dass diese Information durch die Registrierungsstelle und im Zeitpunkt erfolgt, nachdem der Registrierungsstelle die Daten der betroffenen Person gemeldet worden sind nach Artikel 4 (vgl. Art. 6 Abs. 1). Damit kann für alle Patientinnen und Patienten namentlich sichergestellt werden, dass:

- diese vollzählig und vollständig informiert werden;

- folglich der Zeitpunkt der erfolgten Information zutreffend und überprüfbar im Re-

gister erfasst werden kann;

- nach erfolgter Information die angemessene Bedenkfrist gewährt wird und der

Nachweis dieser Gewährung zutreffend und überprüfbar im Register erfasst werden kann.

Absatz 2: Hier und im Weiteren sprechen der Vorentwurf und die Erläuterungen bei Patientinnen und Patienten, deren Daten registriert sind, verkürzend von «registrierten Patientinnen und Patienten» (siehe insb. Art. 14 Abs. 1 und 18 Bst. c), auch wenn selbstverständlich nicht Personen als solche registriert werden. Damit gemeint sind Personen, deren Daten im Register erfasst sind. Artikel 9 regelt die Folgen eines Widerspruchs nach Absatz 1: Wurde eine betroffene Person nicht innert nützlicher Frist rechtsgenüglich informiert nach Artikel 6 (Bst. a) oder widerspricht sie der Registrierung ihrer von den meldepflichtigen Personen und Stellen gemeldeten Daten (Bst. b), so muss die Registrierungsstelle diese Daten unverzüglich vernichten und auf eine Registrierung verzichten. Dabei jeweils vorbehalten bleiben allenfalls erforderliche Daten nach Artikel 9 Absatz 3, etwa zur Dokumentation eines erfolgten Widerspruchs.

Die Bestimmung postuliert das Recht registrierter Patientinnen und Patienten, jederzeit und ohne Begründung Widerspruch zu erheben gegen eine Reihe von Tätigkeiten respektive Datenbearbeitungen, die an die Registrierung anknüpfen:

- Widerspruchsrecht gegen Anfragen zur Teilnahme an Forschungsprojekten oder

Selbsthilfegruppen (Bst. a): Eine registrierte Person kann Widerspruch dagegen erheben, dass sie von der Registrierungsstelle gemäss den Vorgaben von Artikel 14 angefragt werden darf, ob sie an einem Forschungsprojekt, das sich mit Menschen mit einer seltenen Krankheit befasst, teilnehmen oder sich einer krankheitsbezogenen Selbsthilfegruppen anschliessen will.

- Widerspruchsrecht gegen Weiterverwendung von registrierten Daten zu Zwecken

der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität nach Artikel 17 (Bst. b): Eine registrierte Person kann ebenso Widerspruch dagegen erheben, dass ihre registrierten Daten weiterverwendet werden dürfen zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität (Art. 20).