Erläuternder Bericht

- Widerspruchsrecht gegen Weiterverwendung Daten, die meldepflichtige Personen

und Institutionen aufbewahren, zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität nach Artikel 18 (Bst. c): Eine registrierte Person kann schliesslich auch Widerspruch dagegen erheben, dass die Daten in ihren Krankengeschichten weiterverwendet werden dürfen zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität (Art 20).

Absatz 3: Patientinnen und Patienten können Widersprüche nach Absatz 1 und 2 entweder bei der Registrierungsstelle erheben oder selbst im Register erfassen. In der Konzeption des vorliegenden Vorentwurfes sprechen eine Reihe von Gründen dafür, dass Widersprüche (abgesehen von der Selbsterfassung durch betroffene Personen im Register) zentral durch die Registrierungsstelle entgegenzunehmen sind. Namentlich kann damit ein Widerspruch gegen die Registrierung (Art. 8 Abs. 1) ohne zusätzliche Datenbearbeitungen durch weitere Stellen (insb. durch meldepflichtige Personen und Institutionen) umgehend umgesetzt werden, d.h. die Registrierungsstelle die bearbeiteten Daten unverzüglich vernichten respektive anonymisieren nach Artikel 9 Absatz 1 und 2. Der Bundesrat legt konkret fest, wie Widerspruch erhoben werden kann (Art. 11 Bst. c).

Art. 9 Folgen bei fehlender Information oder einem Widerspruch

Absatz 1: Nachdem eine Meldung nach Artikel 4 eingegangen ist, hat die Registrierungsstelle innert nützlicher Frist (vom Bundesrat festzulegen, Art. 11 Bst. a) die betroffene Person hinreichend und angemessen zu informieren gemäss den Vorgaben nach Artikel 6. Erfolgt innert nützlicher Frist keine rechtsgenügliche Information, dann darf die Registrierungsstelle die von den meldepflichtigen Personen und Stellen gemeldeten Daten nicht registrieren und muss sie vernichten. Ebenso muss die Registrierungsstelle nach einem Widerspruch innerhalb der Bedenkfrist (Art. 7) diese Daten vernichten, mit Ausnahme derjenigen Daten, die zur Dokumentation des erfolgten Widerspruchs erforderlich sind.

Absatz 2: Demgegenüber ist eine Vernichtung von bereits registrierten Daten im Fall eines nachträglichen Widerspruchs gegen die Registrierung wie in anderen Bereichen auch vorliegend nicht möglich. Dadurch würden u.a. Informations- und Transparenzfunktionen des Registers eingeschränkt und etwa bereits durchgeführte epidemiologische Auswertungen nachträglich verfälscht. Die Registrierungsstelle anonymisiert daher bereits registrierte Daten unverzüglich nach einem Widerspruch. Widerspricht eine registrierte Patientin oder ein registrierter Patient hingegen lediglich gegen bestimmte weitere Datenbearbeitungen ihrer registrierten oder anderer Daten (Art. 8 Abs. 2), dann betrifft das die eigentliche Registerführung respektive in deren Rahmen die registrierten Daten nicht. In diesem Fall merkt die Registrierungsstelle die bei ihr erhobenen Widersprüche lediglich im Register an (siehe Absatz 3).

Absatz 3: Die Registrierungsstelle muss bei ihr erhobene Widersprüche nach Artikel 8 Absatz 2 im Register anmerken. Damit soll sichergestellt werden, dass sie im Bedarfsfall (etwa bei einem Ersuchen von Forschenden nach Art. 14 Abs. 1) beachtet und befolgt werden.