Rapport explicatif

- Des tâches du service d’enregistrement (let. b). Cette information permet aussi

d’expliquer l’intérêt de l’enregistrement à la personne concernée et de l’informer sur les activités du service d’enregistrement.

- De leurs droits en matière d’opposition visés à l’art. 8 et de protection des données

(let. c). Au sens de la let. c, la personne concernée doit être informée de son droit à s’opposer en tout temps à l’enregistrement de ses données (art. 8, al. 1). Cela inclut aussi les informations relatives au droit inconditionnel à être renseignée sur l’éventuel traitement des données la concernant, la nature de ces données et le service qui les traite (art. 10, al. 2).

- Des mesures visant à assurer la protection et la sécurité des données personnelles

traitées (let. d). Cette disposition garantit que les personnes concernées soient aussi informées sur les mesures prises en matière de protection (des données) et de sécurité (de l’information) par rapport à leurs données personnelles.

Art. 7 Délai de réflexion

Le service d’enregistrement doit octroyer aux patients un délai de réflexion raisonnable après avoir donné les informations visées à l’art. 6. Une fois le diagnostic reçu, les patients doivent disposer d’un temps de réflexion suffisant pour pouvoir exercer leur droit d’opposition contre l’enregistrement, et donc le traitement des données. Le droit d’opposition et l’octroi d’un délai de réflexion raisonnable découlent du droit fondamental à l’autodétermination en matière d’information au sens de l’art. 13, al. 2, Cst., qui garantit par principe le droit de chaque personne à décider elle-même du traitement de ses données personnelles. Le Conseil fédéral fixera ainsi un délai de carence à compter du moment où les informations visées à l’art. 6 auront été fournies, délai pendant lequel le service d’enregistrement ne sera pas autorisé à enregistrer les données déjà transmises (cf. art. 11, let. b).

Art. 8 Opposition

L’avant-projet donne aux patients plusieurs possibilités de s’opposer à l’enregistrement et au traitement ultérieur de leurs données. En premier lieu, le service d’enregistrement n’a le droit d’enregistrer des données déclarées que si la personne concernée a été informée conformément à l’art. 6, a bénéficié d’un délai de réflexion raisonnable et ne s’est pas opposée à l’enregistrement (cf. art. 7). Ensuite, les personnes concernés dont les données sont enregistrées disposent d’un certain nombre d’autres possibilités : ils peuvent notamment s’opposer à la réutilisation de leurs données à des fins de recherche ou d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (cf. commentaire relatif à l’al. 2 ci-après).

Cependant, l’objet et l’étendue des possibilités d’opposition prévues se heurtent quelque peu à l’objectif fixé selon lequel le registre doit recenser un maximum de personnes atteintes d’une maladie rare, d’une part, et les possibilités données par l’enregistrement doivent être utilisées de la manière la plus complète et par le plus grand nombre de personnes possible, d’autre part. Cela dit, après une pesée des intérêts, le Conseil fédéral est parvenu à la conclusion que l’avant-projet présenté proposait une solution équilibrée : il garantit l’autodétermination des patients dans la mesure du possible, sans compromettre de manière significative les objectifs visés par l’enregistrement. À cet égard, l’information au sens de l’art. 6 constitue un élément important pour bien faire comprendre l’intérêt de l’enregistrement à la personne malade.