Rapporto esplicativo

Art. 7 Periodo di riflessione

Dopo l’informazione di cui all’articolo 6, il servizio di registrazione deve concedere ai pazienti un adeguato periodo di riflessione. Una volta ricevuta la diagnosi, i pazienti devono disporre di un periodo di riflessione adeguato per esercitare il loro diritto di opporsi alla registrazione e ai successivi trattamenti dei dati. Sia il diritto di opposizione sia la concessione di un periodo di riflessione adeguato risultano dal diritto fondamentale all’autodeterminazione informativa di cui all’articolo 13 capoverso 2 Cost., che in linea di principio garantisce a ognuno il diritto di decidere in prima persona in merito al trattamento dei propri dati personali. Il Consiglio federale fissa quindi un termine di attesa a decorrere dall’avvenuta informazione secondo l’articolo 6: il servizio di registrazione deve aspettare fino alla scadenza di tale termine prima di procedere alla registrazione dei dati già trasmessi (cfr. art. 11 lett. b).

Art. 8 Opposizione

L’avamprogetto concede ai pazienti diverse possibilità per opporsi alla registrazione e ai successivi trattamenti dei loro dati. Innanzitutto, il servizio di registrazione può registrare i dati notificati soltanto se la persona interessata è stata informata secondo l’articolo 6, se le è stato accordato un adeguato periodo di riflessione e se non si è opposta alla registrazione (cfr. art. 7). Inoltre, i pazienti i cui dati sono registrati dispongono di una serie di ulteriori possibilità di opposizione, segnatamente contro la riutilizzazione dei loro dati a scopo di ricerca o di valutazione della qualità della diagnosi e della terapia (v. commento al cpv. 2 qui di seguito).

Naturalmente il contenuto e l’estensione delle possibilità di opposizione previste contrastano in certa misura con l’intento per cui, da un lato, il registro dovrebbe censire il maggior numero possibile di persone affette da una malattia rara e, dall’altro, le possibilità offerte dalla registrazione dovrebbero essere sfruttate appieno dal maggior numero possibile di pazienti registrati. Dopo avere soppesato gli interessi in gioco, il Consiglio federale è comunque giunto alla conclusione che l’avamprogetto in consultazione offra una soluzione equilibrata: garantisce l’autodeterminazione dei pazienti nella misura più ampia possibile senza compromettere in modo significativo gli obiettivi perseguiti con la registrazione. A tal proposito, l’informazione secondo l’articolo 6 è un elemento importante per far comprendere l’utilità della registrazione alle persone malate.

Capoverso 1: i pazienti hanno il diritto di opporsi alla registrazione in ogni momento senza addurre motivi. Se la persona interessata fa opposizione secondo la presente disposizione, il servizio di registrazione distrugge senza indugio i dati trasmessi dalle persone e dalle istituzioni soggette all’obbligo di notifica e che non sono ancora stati registrati, fatti salvi i dati necessari per documentare l’opposizione (art. 9 cpv. 1 lett. b).

L’avamprogetto prevede che i dati possano essere trasmessi al servizio di registrazione prima che venga presentata un’opposizione. Il fatto che un obbligo di notifica con successiva possibilità di opposizione protegga meglio gli interessi delle persone interessate (in particolare il diritto all’autodeterminazione e la protezione della personalità) rispetto alla possibilità di opposizione alla notifica di dati può sembrare un controsenso. Tuttavia, quest’ultima possibilità presupporrebbe che siano necessariamente già le persone e le istituzioni che diagnosticano e trattano le malattie a informare debitamente e in forma adeguata le persone interessate su tutti i contenuti di cui all’articolo 6. Ciò nondimeno, le esperienze fatte finora in settori e processi analoghi (p. es. la registrazione delle malattie tumorali) dimostrano che segnatamente al momento della diagnosi la questione del consenso al trattamento dei dati registrati spesso non è una priorità,