Erläuternder Bericht

4. Abschnitt: Registrierungsstelle

Art. 12 Betrieb und Registrierungssystem

Absatz 1: Der Vorentwurf verpflichtet den Bund, die Registrierungsstelle für seltene Krankheiten zu betreiben. Diese erfüllt die Aufgaben nach den Artikeln 13–15, mit der Registerführung als Hauptaufgabe (Art. 13). Der Bundesrat kann die Aufgaben der Registrierungsstelle an privatrechtliche oder öffentlich-rechtliche Organisationen oder juristische Personen mit Sitz in der Schweiz übertragen nach den Vorgaben der Artikel 33 und 34 (siehe entsprechende Erläuterungen).

Absatz 2: Die Registrierungsstelle führt wie erwähnt das Register. Die Registerführung im Einzelnen ist sodann in Artikel 13 geregelt.

Absatz 3: Der Vorentwurf verpflichtet das BAG, der Registrierungsstelle ein Registrierungssystem zur Erfüllung ihrer Aufgaben (siehe Artikel 13–15) zur Verfügung zu stellen. Damit kommt dem BAG die Aufgabe zu, zuhanden der Registrierungsstelle ein bedarfsgerechtes Registrierungssystem zu entwickeln (respektive entwickeln zu lassen) und betreiben (respektive betreiben zu lassen). Für den damit verbundenen Aufwand siehe die Ausführungen in Ziffer 5.1.1 f.

Art. 13 Registerführung

Die Bestimmung postuliert zentrale Grundlagen für die Registerführung durch die Registrierungsstelle.

Absatz 1: Die Registrierungsstelle nimmt die Meldungen nach Artikel 4 entgegen und überprüft die Meldeinhalte. Dies bildet die Grundlage, damit die Registrierungsstelle den Registrierungsprozess und die weiteren Datenbearbeitungen rechtskonform und gemäss den beabsichtigten Zielen der Vorlage durchführen kann. Die Bestimmung hält zudem fest, dass die Registrierungsstelle gemeldete Daten nur registrieren darf, wenn die Patientin oder der Patient informiert worden ist gemäss den Vorgaben von Artikel 6, sodann eine angemessene Bedenkfrist nach Artikel 7 erhalten hat und schliesslich der Registrierung nicht widersprochen hat.

Absatz 2: Sowohl die mit dem Register über seltene Krankheiten verfolgten Ziele als auch allgemein-datenschutzrechtliche Anforderungen bedingen, dass die im Register erfassten Daten sachlich richtig, vollständig und so aktuell sind, wie es die gesetzlichen Zwecke erfordern. Die Aufgabe, dies sicherzustellen, fällt der Registrierungsstelle zu. Dies setzt wiederum eine Reihe von Tätigkeiten − und entsprechende Kompetenzen der Registrierungsstelle − voraus, namentlich:

- Ergänzung und Berichtigung von gemeldeten Daten (Bst. a): Dazu kann − und muss

bei Bedarf − die Registrierungsstelle bei den meldepflichtigen Personen und Stellen nachfragen und die erforderlichen Daten einfordern.

- Ergänzung der AHV-Nummer von gemeldeten Daten nach Artikel 38 Absatz 4

(Bst. b): Wer ein Register führt, das Personalien der Patientin oder des Patienten und Daten über die Diagnose einer seltenen Krankheit enthält, muss diese innerhalb von vier Jahren nach Inkrafttreten dieses Gesetzes der Registrierungsstelle melden (Art. 38 Abs. 4). Die Registrierungsstelle ergänzt vor der Registrierung dieser Daten die AHV-Nummer mittels Abfrage bei der Zentralen Ausgleichsstelle (ZAS).