Rapporto esplicativo

Capoverso 2: affinché una persona interessata possa esercitare i propri diritti, per esempio il diritto di opposizione o il diritto d’accesso sancito dalla normativa sulla protezione dei dati, è indispensabile che conosca i servizi che trattano i dati. A causa, tra l’altro, della prevista organizzazione della registrazione delle malattie rare e della mobilità dei pazienti, nel caso specifico può essere difficile per la persona interessata individuare il servizio competente cui rivolgersi e la procedura corretta da seguire. Per tale ragione il capoverso 2 prevede che il servizio di registrazione fornisca alle persone interessate il sostegno necessario all’esercizio dei loro diritti, dando informazioni sui servizi che trattano i dati nel caso concreto (p. es. il servizio di registrazione stesso, l’UST o il servizio di coordinamento dei dati). Il sostegno deve consentire alla persona richiedente di rivolgere in modo mirato la sua richiesta al servizio competente.

Art. 11 Diritto esecutivo

Nel diritto esecutivo relativo alla presente sezione, il Consiglio federale deve stabilire in particolare i seguenti aspetti:

- Il termine, la forma e il contenuto dell’informazione di cui all’articolo 6 (lett. a): il

Consiglio federale precisa il termine entro il quale il servizio di registrazione deve informare i pazienti nonché le modalità e il contenuto dell’informazione da fornire. A tal fine deve tenere conto della situazione, dei diritti e delle esigenze delle persone interessate tanto quanto delle possibilità tecniche e degli obiettivi dell’attuale trasformazione digitale del sistema sanitario. Segnatamente è necessario verificare in quale forma deve avvenire l’informazione.

- Il periodo di riflessione di cui all’articolo 7 (lett. b): si vedano in merito il commento

all’articolo 7.

- I dettagli sulle modalità di opposizione (lett. c): analogamente all’informazione di cui

all’articolo 6, il Consiglio federale stabilisce anche le modalità delle possibilità di opposizione.

- Le modalità di documentazione dell’informazione e delle opposizioni (lett. d): in fun-

zione delle precedenti disposizioni, il Consiglio federale stabilisce in modo più dettagliato come devono essere documentate l’informazione e le opposizioni. Affinché gli eventuali dati immessi nel registro possano essere attribuiti correttamente, è necessario registrare determinati dati che identificano la persona che presenta opposizione (cfr. art. 9 cpv. 1). Il Consiglio federale disciplina i dati necessari alla documentazione.

Sezione 4: Servizio di registrazione

Art. 12 Gestione e sistema di registrazione

Capoverso 1: l’avamprogetto prevede che la Confederazione gestisca il servizio di registrazione delle malattie rare, il quale svolge i compiti di cui agli articoli 13–15 e il cui compito principale è la tenuta del registro (art. 13). Il Consiglio federale può delegare i compiti del servizio di registrazione a organizzazioni di diritto pubblico o privato o a persone giuridiche con sede in Svizzera conformemente alle disposizioni degli articoli 33 e 34 (v. relativo commento).

Capoverso 2: come già indicato, il servizio di registrazione tiene il registro. La tenuta del registro è disciplinata in dettaglio all’articolo 13.