Erläuternder Bericht

Ob und gegebenenfalls inwiefern die Erfüllung dieser weiteren Aufgaben einem praktischen Bedürfnis entspricht, fachlich sinnvoll wäre und für den Bund mit angemessenem finanziellem Aufwand sichergestellt werden könnte, bedarf jeweils noch vertiefter Prüfung. Die Bestimmung erteilt daher dem Bundesrat die Kompetenz, die Registrierungsstelle allenfalls mit der Erfüllung der erwähnten Aufgaben zu betrauen.

Absatz 2: Sofern der Bundesrat die Registrierungsstelle mit der Veröffentlichung von epidemiologischen Auswertungen oder einer nationalen Gesundheitsberichterstattung betrauen wird (Abs 1 Bst. d), darf die Veröffentlichung keine Rückschlüsse auf betroffene Patientinnen und Patienten sowie Institutionen zulassen.

Art. 16 Übermittlung und Anonymisierung von Daten

Absatz 1: Die Registrierungsstelle kann zur Erreichung der Gesetzeszwecke gemäss vorliegendem Vorentwurf den Organisationen, die eine Finanzhilfe für die Ermittlung, Bezeichnung und Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen erhalten (Art 25 ff.), aggregierte Daten über die Anzahl registrierter Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Krankheit übermitteln. Sie kann dies nur tun, soweit es zur Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit einer seltenen Krankheit oder zur Verbesserung der Ermittlung, Bezeichnung oder Überprüfung spezialisierter Versorgungsstrukturen erforderlich ist.

Absatz 2: Die Registrierungsstelle anonymisiert die registrierten Daten, sobald der Zweck der Bearbeitung es erlaubt, spätestens jedoch 40 Jahre nach dem Tod der registrierten Person. Erstens wird davon ausgegangen, dass rund vier Fünftel der seltenen Krankheiten genetisch bedingt sind. Um ein allfällig gehäuftes familiäres Auftreten besser entdecken und untersuchen zu können, müssen die registrierten Daten über zwei bis drei Generationen hinweg den betroffenen Patientinnen und Patienten zuordenbar bleiben. Zweitens können bei vielen seltenen Krankheiten zwar die ersten Symptome schon kurz nach der Geburt oder in früher Kindheit auftreten; die Erkrankung manifestiert sich bei über 50% der seltenen Krankheiten jedoch erst im Erwachsenenalter. Insofern kann es generationsintern Jahrzehnte dauern, bis bestehende seltene Krankheiten als solche registriert werden. Schliesslich sind seltene Krankheiten selten heilbar und oft lebensbegrenzend. Je früher der Tod eintritt, desto früher läuft die absolute Frist zur Anonymisierung der Daten ab, d.h. desto früher sind die registrierten Daten den betroffenen Patientinnen und Patienten nicht mehr zuorden- und entsprechende Auswertungen nicht mehr durchführbar. Vor diesem Hintergrund stellen sich erhöhte Anforderungen an die beabsichtigten Zwecke des Registers respektive der Vorlage, u.a. an die Überwachung des Vorkommens seltener Krankheiten, an die Bereitstellung von Grundlagenwissen über ihre Verbreitung und Entwicklung sowie an die Unterstützung der Forschung im Bereich seltener Krankheiten und die Förderung der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a und d). Zur Erreichung dieser Zwecke ist es angemessen, dass registrierte Daten mitunter bis maximal 40 Jahre nach dem Tod einer registrierten Person dieser zuordenbar bleiben können. Festzuhalten gilt, dass es sich dabei lediglich um die absolute Obergrenze handelt; bereits vorher müssen die Daten anonymisiert werden, sobald der Zweck der Bearbeitung dies erlaubt (denkbar z.B. für bestimmte Diagnosen).