Rapport explicatif

- La manière de documenter les informations et les oppositions (let. d). En fonction

des règles fixées, le Conseil fédéral indiquera de manière plus détaillée comment les informations et les oppositions doivent être documentées. Certaines données permettant d’identifier la personne formant opposition doivent être saisies afin que les inscriptions figurant dans le registre puissent être correctement attribuées (cf. art. 9, al. 1). Le Conseil fédéral déterminera les données requises à cet égard.

Section 4 Service d’enregistrement des maladies rares

Art. 12 Exploitation et système d’enregistrement

Al. 1 : l’avant-projet prévoit que la Confédération exploite le service d’enregistrement des maladies rares. Ce service assume les tâches décrites aux art. 13 à 15, la principale étant la tenue du registre (art. 13). Le Conseil fédéral peut déléguer les tâches du service d’enregistrement à des organisations ou à des personnes morales de droit privé ou de droit public ayant leur siège en Suisse, conformément aux art. 33 et 34 (cf. commentaire correspondant).

Al. 2 : le service d’enregistrement assume la tenue du registre. Cette tâche spécifique est réglée à l’art. 13.

Al. 3 : l’avant-projet charge l’OFSP de mettre à la disposition du service d’enregistrement un système pour accomplir ses tâches (cf. art. 13 à 15). Il incombe ainsi à l’OFSP de développer (ou de faire développer) et d’exploiter (ou de faire exploiter) un système d’enregistrement répondant aux besoins du service d’enregistrement. La charge qui y est associée est détaillée au point 5.1.1 s.

Art. 13 Tenue du registre

Cette disposition définit les grands principes relatifs à la tenue du registre par le service d’enregistrement.

Al. 1 : le service d’enregistrement reçoit les déclarations prévues à l’art. 4 et en vérifie le contenu. Cette disposition constitue une base permettant au service d’enregistrement d’effectuer la procédure d’enregistrement et de traiter les données conformément au droit et aux objectifs du présent projet. Le service d’enregistrement ne peut enregistrer les données déclarées que si le patient a été informé conformément aux exigences de l’art. 6, a ensuite bénéficié d’un délai de réflexion raisonnable au sens de l’art. 7 et, enfin, ne s’est pas opposé à l’enregistrement.

Al. 2 : les objectifs fixés pour le registre des maladies rares comme les exigences juridiques générales en matière de protection des données requièrent que les données figurant dans le registre soient exactes, exhaustives et aussi actuelles que la finalité de la loi l’exige. C’est au service d’enregistrement d’y veiller. Cela implique qu’il mène une série d’activités et assume des compétences correspondantes :

- Compléter et rectifier les données déclarées (let. a). À cet effet, le service d’enre-

gistrement a la possibilité (et l’obligation, le cas échéant) de s’adresser aux personnes et aux services soumis à l’obligation de déclarer pour demander les données requises.