Erläuternder Bericht

5. Abschnitt: Register

Art. 17 Inhalt des Registers

Der Vorentwurf sieht die Schaffung eines Registers für seltene Krankheiten vor. Dessen Inhalt beschränkt sich auf Daten, die zur Umsetzung der Massnahmen nach diesem Gesetz erforderlich sind, um seltene Krankheiten zu bekämpfen (vgl. Art. 1).

Absatz 1: Die Bestimmung regelt, welche Daten im Register enthalten sind. Der Hauptinhalt sind dabei die nach Artikel 4 und 38 gemeldeten Personalien der betroffenen Patientinnen und Patienten (Bst. a) sowie Daten über die Diagnose seltener Krankheiten, zusammen mit Todesdaten und Todesursachen von registrierten Patientinnen und Patienten (Bst. b). Zudem enthält das Register nach Buchstabe c Daten über die Information nach Artikel 6 und über die Erhebung von Widersprüchen nach Artikel 8. Diese Daten sind notwendige Voraussetzung, um die Rechtskonformität der Registerführung und der weiteren vorgesehenen Datenbearbeitungen kontrollieren und gewährleisten zu können. Erforderlich sind schliesslich auch Daten zur Kontaktierung der meldenden Person oder Institution (Bst. d). Nur anhand solcher Daten kann z.B. die Registrierungsstelle diese kontaktieren, um gemeldete Daten ergänzen oder berichtigen zu können (Art. 13 Abs. 3 Bst. a), oder die Datenkoordinationsstelle diese kontaktieren, um Daten für die Weiterverwendung zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität einzufordern (Art. 20).

Absatz 2: Als Personenidentifikator wird im Registrierungssystem die Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG verwendet (vgl. Erläuterungen zu Art. 4).

Art. 18 Zur Datenbearbeitung berechtigte Stelle und Personen

Die Bestimmung legt fest, welche Stellen und Personen Daten aus dem Register online abrufen und bearbeiten können (direkter Zugriff). Über entsprechende Berechtigungen verfügen:

- die Registrierungsstelle (Bst. a): Sie kann im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung Da-

ten abrufen und bearbeiten, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 13-16 benötigt, einschliesslich Personalien und Diagnosedaten.

- die Datenkoordinationsstelle (Bst. b): Sie kann Daten abrufen und bearbeiten, die

sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 20-22 benötigt, einschliesslich Personalien und Diagnosedaten.

- registrierte Patientinnen und Patienten (Bst. c): Diese können ihre eigenen Perso-

nalien und Daten betreffend Widersprüche abrufen und bearbeiten. Demgegenüber können sie keine Diagnosedaten bearbeiten; sie verfügen aber auch für diese über das uneingeschränkte Auskunftsrecht nach Artikel 10 Absatz 2.

- die zuständigen Aufsichtsstellen des Bundes (Bst. d): Diese können Daten abrufen

und bearbeiten, die sie zur Erfüllung ihrer Aufsicht über die Registrierungsstelle und die Datenkoordinationsstelle benötigen (siehe Art. 33 Abs. 6), einschliesslich Personalien und Diagnosedaten.