Erläuternder Bericht

Art. 19 Ausführungsbestimmungen

Der Vorentwurf beauftragt den Bundesrat, die Modalitäten des Registers zu regeln. Diese Delegation ermöglicht es, die primär datenschutzrechtlichen Einzelheiten wie in anderen vergleichbaren Bereichen auf Verordnungsstufe festzulegen. Dies umfasst neben der Struktur und dem Datenkatalog des Registers (Bst. a) die Festlegung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeiten (Bst. b), Zugriffsrechte (Bst. c) sowie organisatorische und technische Massnahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit (Bst. d).

6. Abschnitt: Datenkoordinationsstelle

Art. 20 Betrieb und Aufgaben

Absatz 1: Der Vorentwurf sieht vor, dass der Bund eine Koordinationsstelle für Daten über seltene Krankheiten (Datenkoordinationsstelle) betreibt. Die Datenkoordinationsstelle ist als Vorläufer-Institution der im Bericht des Bundesrates «Bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für eine qualitativ hochstehende und effiziente Gesundheitsversorgung. Bericht in Erfüllung des Postulats 15.4225 Humbel» vom 4. Mai 2022⁶⁵ skizzierten «Nationalen Datenkoordinationsstelle» zu verstehen. Die bundesgesetzliche Verankerung und der Aufbau der Nationalen Datenkoordinationsstelle erfolgt bis 2030 im Rahmen der Umsetzung des Programms DigiSanté.

Absatz 2: Die Datenkoordinationsstelle dient dem Gesetzeszweck, die Forschung im Bereich seltener Krankheiten zu unterstützen und die Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität zu fördern (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. d). Sie kann zu Zwecken der Forschung und der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität folgende Tätigkeiten ausüben:

- Beschaffung von Daten bei meldepflichtigen Personen und Institutionen (Bst. a):

Auf Gesuch hin kann die Datenkoordinationsstelle Daten über die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten von registrierten Personen, einschliesslich genetischen Daten, beschaffen. Genetische Daten sind hier eingeschlossen, weil seltene Krankheiten wie erwähnt häufig genetisch bedingt sind. Folglich enthalten forschungsrelevante Daten zur Diagnose und Behandlung mitunter auch genetische Daten. Grundvoraussetzung für die Beschaffung ist, dass die Gesuchsteller die fraglichen Daten zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität weiterverwenden. Die weiteren Kriterien für die Gesuchsgewährung legt der Bundesrat fest; er kann auch das BAG ermächtigen, entsprechende Vorgaben festzulegen (Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Art. 24 Abs. 3). Gewährt die Datenkoordinationsstelle das Gesuch, kontaktiert sie die betreffenden diagnostizierenden und behandelnden Personen und Institutionen, die im Register erfasst sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und Art. 17 Abs. 1 Bst. d). Diese sind verpflichtet, der Datenkoordinationsstelle auf Anfrage alle erforderlichen Daten zu übermitteln. Der Bundesrat legt die Form der Datenübermittlung fest; er kann auch das BAG ermächtigen, entsprechende Vorgaben festzulegen (Art. 24 Abs. 1 Bst. b und Art. 24 Abs. 3).