Rapport explicatif

- informer régulièrement les patients enregistrés sur les groupes d’entraide existants

et la population sur l’enregistrement des maladies rares (let. c) ;

- publier chaque année les principales évaluations épidémiologiques (cf. let. a) sous

une forme adaptée aux utilisateurs et régulièrement un rapport national concernant les maladies rares en Suisse (let. d).

Il faut toutefois procéder à des analyses plus poussées afin de déterminer si et, le cas échéant, dans quelle mesure ces autres tâches répondent à un besoin concret, se justifient sur le plan professionnel et peuvent être assurées moyennant une charge financière acceptable pour la Confédération. Cette disposition confère ainsi au Conseil fédéral la possibilité de confier ces tâches au service d’enregistrement.

Al. 2 : dès lors que le Conseil fédéral charge le service d’enregistrement de publier des évaluations épidémiologiques ou un rapport national (al. 1, let. d), ces publications ne doivent en aucun cas permettre de déduire la moindre information sur les institutions ou les patients concernés.

Art. 16 Transmission et anonymisation des données

Al. 1 : pour atteindre les finalités de la loi au sens du présent avant-projet, le service d’enregistrement peut transmettre des données agrégées sur le nombre de patients enregistrés porteurs d’une maladie donnée aux organisations qui reçoivent une aide financière afin d’identifier, de désigner et de contrôler des structures de soins spécialisées (art. 25 ss). Il peut le faire uniquement dans la mesure où cela est nécessaire pour améliorer la prise en charge des patients atteints d’une maladie rare ou l’identification, la désignation ou le contrôle des structures de soins spécialisées.

Al. 2 : le service d’enregistrement anonymise les données enregistrées dès que le but de leur traitement le permet, au plus tard toutefois 40 ans après le décès de la personne enregistrée. Premièrement, près des quatre cinquièmes des maladies rares sont supposées d’origine génétique. Afin de pouvoir mieux détecter et étudier une survenance potentiellement fréquente au sein d’une famille, il faut conserver la possibilité d’attribuer les données enregistrées aux patients concernés deux à trois générations durant. Deuxièmement, les premiers symptômes de nombreuses maladies rares peuvent certes apparaître peu après la naissance ou dans la petite enfance, mais dans plus de la moitié des cas, la maladie ne se manifeste pas avant l’âge adulte. Il peut ainsi se passer des décennies avant qu’une maladie rare ne soit enregistrée en tant que telle au sein d’une famille. Enfin, les maladies rares sont rarement guérissables et limitent souvent la vie de la personne concernée. Plus le décès est précoce, plus le délai absolu d’anonymisation des données expire rapidement, et donc plus vite les données enregistrées des patients concernés deviennent impossibles à attribuer et les évaluations correspondantes, à réaliser. Dans ce contexte, les objectifs du registre prévus par le présent avant-projet, notamment la surveillance de la survenance des maladies rares, la mise à disposition de connaissances fondamentales sur leur propagation et leur évolution, le soutien de la recherche dans le domaine des maladies rares et l’encouragement de l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (cf. art. 1, al. 2, let. a et d) sont soumis à des exigences accrues. Afin que ces objectifs puissent être atteints, il s’avère raisonnable de conserver la possibilité d’attribuer les données enregistrées à une personne enregistrée jusqu’à 40 ans après son décès. À noter qu’il s’agit là d’une limite absolue ; les données doivent être anonymisées dès que le but de leur traitement le permet (à envisager p. ex. pour certains diagnostics).