Rapporto esplicativo

Art. 16 Trasmissione e anonimizzazione dei dati

Capoverso 1: al fine di raggiungere gli scopi della legge secondo il presente avamprogetto, il servizio di registrazione può trasmettere dati aggregati sul numero di pazienti registrati affetti da una determinata malattia alle organizzazioni beneficiarie di un aiuto finanziario per la determinazione, la designazione e il controllo delle strutture di assistenza specializzate (art. 25 segg.). Può farlo soltanto se ciò è necessario per migliorare l’assistenza ai pazienti affetti da una malattia rara o per migliorare la determinazione, la designazione o il controllo delle strutture di assistenza specializzate.

Capoverso 2: il servizio di registrazione anonimizza i dati registrati non appena lo permette lo scopo del trattamento dei dati, al più tardi però 40 anni dopo il decesso della persona registrata. In primo luogo, si presume che circa quattro quinti delle malattie rare siano di origine genetica. Per poter individuare e analizzare meglio un’eventuale ricorrenza familiare, i dati registrati devono restare associabili ai pazienti interessati sull’arco di due-tre generazioni. In secondo luogo, benché per molte malattie rare i primi sintomi possano comparire già poco dopo la nascita o durante la prima infanzia, per oltre il 50 per cento di esse si manifestano solo in età adulta. All’interno di una generazione possono quindi volerci decenni prima che una malattia rara esistente sia registrata in quanto tale. Infine, le malattie rare sono raramente curabili e spesso debilitanti. Prima interviene il decesso, prima scade il termine assoluto per l’anonimizzazione dei dati, ossia prima i dati registrati non possono più essere associati ai pazienti interessati e non possono più essere effettuate le relative analisi. Si pongono pertanto requisiti più elevati in relazione agli scopi perseguiti dal registro o dall’avamprogetto, tra l’altro in relazione alla sorveglianza dell’insorgenza delle malattie rare, alla messa a disposizione delle conoscenze di base sulla loro diffusione e sul loro sviluppo nonché al sostegno della ricerca nell’ambito delle malattie rare e alla promozione della valutazione della qualità della diagnosi e della terapia (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. a e d). Per raggiungere questi scopi è adeguato che i dati registrati possano talora restare associabili alle persone registrate per un periodo fino a 40 anni dopo il decesso della persona registrata. Occorre precisare che si tratta unicamente del limite massimo assoluto: i dati devono infatti essere anonimizzati anche prima, non appena lo permette lo scopo del trattamento (p. es. per determinate diagnosi).

Sezione 5: Registro

Art. 17 Contenuto del registro

L’avamprogetto prevede la creazione di un registro delle malattie rare, che contiene soltanto i dati necessari per attuare le misure secondo la presente legge indispensabili per combattere le malattie rare (cfr. art. 1).

Capoverso 1: la disposizione disciplina quali dati sono contenuti nel registro. Si tratta principalmente di dati personali dei pazienti notificati secondo gli articoli 4 e 38 (lett. a) e di dati sulla diagnosi delle malattie rare, ma anche di dati sui decessi e sulle cause di morte dei pazienti registrati (lett. b). Inoltre, secondo la lettera c il registro contiene dati sull’informazione di cui all’articolo 6 e sulle opposizioni di cui all’articolo 8. Tali dati sono fondamentali per poter controllare e garantire che la tenuta del registro e gli ulteriori trattamenti dei dati previsti rispettino i requisiti di legge. Infine sono richiesti anche i dati di contatto della persona o dell’istituzione notificante (lett. d). È solo sulla scorta di questi dati che, per esempio, il servizio di registrazione può contattare tali persone e istituzioni per completare o rettificare i dati notificati (art. 13 cpv. 3 lett. a) o che il servizio di coordinamento dei dati può contattarle per richiedere dati da riutilizzare a scopo di ricerca o di valutazione della qualità della diagnosi e della terapia (art. 20).