Erläuternder Bericht

BFS⁶⁹ anbietet. Zentral ist: Die Datenkoordinationsstelle darf nur eine Dateninfrastruktur fürs Zugänglichmachen nutzen, die den erwähnten Anforderungen erfüllt.

Absatz 2: Zur Sicherstellung der Daten- und Cybersicherheit aber auch zum Schutz der Persönlichkeitsrechte der betroffenen Personen dürfen im Rahmen von Forschungsprojekten oder Evaluationsvorhaben die zugänglich gemachten Daten ausschliesslich in der von der Datenkoordinationsstelle genutzten Dateninfrastruktur bearbeitet werden. Die Datenkoordinationsstelle muss daher sicherstellen, dass die zugänglich gemachten Daten nur in der Dateninfrastruktur weiterverwendet werden können (Bst. a). Insofern darf die genutzte Dateninfrastruktur nur im Sinne einer eigentlichen Datenwissenschaftsplattform fungieren, die eine Analyse innerhalb der Plattform erlaubt, ohne dass die gesuchstellenden respektive weiterverwendenden Personen die zugänglich gemachten Daten aus der Dateninfrastruktur abziehen können. Spiegelbildlich muss die Datenkoordinationsstelle sicherstellen, dass nur aggregierte Daten respektive Analyseergebnisse aus der Dateninfrastruktur entnommen werden können (Bst. b). Mit anderen Worten können die gesuchstellenden respektive weiterverwendenden Personen aus der Dateninfrastruktur nur die Ergebnisse der vorgenommenen Forschung oder Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität abziehen. Dabei ist namentlich in der Forschung die jederzeitige Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit der Ergebnisse ein grundlegendes Erfordernis. Dessen Erfüllung sollen die Vorschriften nach Artikel 22 Absatz 2 gewährleisten (siehe entsprechende Erläuterungen).

Art. 22 Zugänglichmachen von Daten

Absatz 1: Die Datenkoordinationsstelle darf die Daten in der Dateninfrastruktur nur so zugänglich machen, dass die Daten nur zweckgebunden, datenschutzkonform und zeitlich begrenzt weiterverwendet werden können (Bst. a). Zudem dürfen die nur so zugänglich gemacht werden, dass die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht bestimmbar sind (Bst. b). Die Bestimmung dient ebenfalls der Sicherstellung der Daten- und Cybersicherheit sowie dem Schutz der Persönlichkeitsrechte der betroffenen Personen und ergänzt insofern die Anforderungen nach Artikel 21. Der Bundesrat führt auch diese Anforderungen im Einzelnen aus, soweit er nicht das BAG ermächtigt, dies zu tun (Art. 24 Abs. 1 Bst. e und Art. 24 Abs. 3). Dabei werden namentlich Vorgaben festzulegen sein, inwiefern die Bestimmbarkeit der betroffenen Personen zu verhindern ist.

Absatz 2: Wie erwähnt dürfen die zugänglich gemachten Daten ausschliesslich im Rahmen von Forschungsprojekten oder Evaluationsvorhaben sowie in der von der Datenkoordinationsstelle genutzten Dateninfrastruktur bearbeitet werden. Dabei ist es namentlich im Bereich der Forschung von grundlegender Bedeutung, dass die erzielten Ergebnisse u.a. valide und reliabel sind. Die Validität einerseits bezieht sich auf die Gültigkeit der Forschungshandlungen respektive Ergebnisse. Untersuchungen sind valide, wenn die gewählte Methode tatsächlich das untersucht, was sie untersuchen soll, und sich die Ergebnisse ausserhalb des konkreten Projekts generalisieren lassen. Die Reliabilität andererseits bezieht sich auf die Reproduzierbarkeit der Forschungshandlungen respektive Ergebnisse. Daten müssen so erhoben und analysiert werden, dass die erzielten Ergebnisse bei Verwendung derselben Methoden und Abläufe konsistent reproduziert werden können. Mit anderen Worten muss die Forschung von der Datenerhebung bis zu den Schlussfolgerungen nachvollziehbar und überprüfbar sein. Die Datenkoordinationsstelle muss daher sicherstellen, dass bei Bedarf die zugänglich gemachten Daten, die vorgenommenen Weiterverwendungen und die Analyseergebnisse überprüft werden können. Es existieren etwa unterschiedliche Modelle, wie das u.a.