Erläuternder Bericht

Dieses Vorgehen − Datenbeschaffung durch Datenkoordinationsstelle und Übermittlungspflicht für meldepflichtige Personen und Institutionen − bietet sich an, weil das Register möglichst schlank gehalten werden soll. Insbesondere zielen vorliegend Meldepflicht und Registrierung nicht auf Vollständigkeit aller Daten über die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten ab, sondern erfassen diesbezüglich lediglich die diagnostizierte Krankheit (siehe Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1). Nur auf entsprechendes Gesuch hin und bei nachgewiesenem Bedarf zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität soll die Datenkoordinationsstelle weitere Daten − namentlich über die Behandlung − von den datenaufbewahrenden Personen und Institutionen einfordern können.

- Aufbereitung und Verknüpfung von Daten (Bst. b): Sodann kann die Registrierungs-

stelle nach Buchstabe a beschaffte Daten und Daten des Registers einerseits für die beabsichtigte Weiterverwendung aufbereiten (Ziff. 1). Die Standards u.a. für die Datenformate der von den meldepflichtigen Personen und Institutionen zu übermittelnden Daten legt grundsätzlich der Bundesrat fest (Art. 24 Abs. 1 Bst. b und Art. 24 Abs. 3). Abhängig von der konkret ersuchten Weiterverwendung zu Zwecken der Forschung oder der Evaluation der Diagnose- und Behandlungsqualität bedürfen die Daten mitunter zusätzlicher Aufbereitung, bevor sie den Gesuchstellenden zugänglich gemacht werden.

Andererseits kann die Registrierungsstelle nach Buchstabe a beschaffte Daten und Daten des Registers auf Gesuch hin auch mit Daten, die sie von Gesuchstellenden erhält, verknüpfen oder vom BFS mit statistischen Daten nach dem Bundesstatistikgesetz⁶⁶ verknüpfen lassen.

- Zugänglichmachen (Bst. c): Schliesslich kann die Registrierungsstelle solche Daten

für die Weiterverwendung zugänglich machen gemäss den Anforderungen von Artikel 21 und 22 nachfolgend (siehe entsprechende Erläuterungen).

Auch die Ausübung dieser Kompetenz respektive die Vornahme dieser Datenbearbeitungen steht stets unter dem Vorbehalt, dass die fraglichen registrierten Patientinnen und Patienten über diese Weiterverwendungsmöglichkeiten rechtskonform informiert worden sind (vgl. Art. 6 Bst. a und c) und nicht widersprochen haben (Art. 8 Abs. 2 Bst. c und d).

Art. 21 Dateninfrastruktur

Absatz 1: Die Datenkoordinationsstelle darf den Gesuchstellenden die Daten nur in einer sicheren, interoperablen und vertrauenswürdigen Dateninfrastruktur für die Weiterverwendung zugänglich machen. Die Anforderungen an die verwendeten Dateninfrastruktur hinsichtlich Sicherheit, Interoperabilität und Vertrauenswürdigkeit, einschliesslich Vorgaben betreffend Informationssicherheit und Datenschutz, legt im Einzelnen wiederum der Bundesrat fest; er kann auch das BAG ermächtigen, entsprechende Vorgaben festzulegen (Art. 24 Abs. 1 Bst. d und Art. 24 Abs. 3). Die Datenkoordinationsstelle muss nicht selbst eine solche Dateninfrastruktur zur Verfügung stellen, sondern darf auf eine bereits bestehende Dateninfrastruktur verwenden. Denkbar ist, dass mitunter im Rahmen des Swiss Personalized Health Network (SPHN)⁶⁷ auf das sichere IT-Netzwerk BioMedIT⁶⁸ zurückgegriffen wird, oder dass sich zukünftig eine Plattform für vertrauliche Datenanalysen etwa gemäss dem Lomas-Projekt des