Rapport explicatif

d’ordonnance les précisions concernant, en premier lieu, la protection des données. Outre la structure et le catalogue des données du registre (let. a), cela concerne les responsabilités (let. b), les droits d’accès (let. c) et les mesures organisationnelles et techniques permettant de garantir la protection et la sécurité des données (let. d).

Section 6 Service de coordination des données

Art. 20 Exploitation et tâches

Al. 1 : l’avant-projet prévoit que la Confédération gère un service de coordination des données relatives aux maladies rares (service de coordination des données). Ce service est le précurseur de « l’organe national de coordination des données » esquissé dans le rapport du Conseil fédéral du 4 mai 2022 intitulé « Mieux utiliser les données médicales pour assurer l’efficience et la qualité des soins. Rapport donnant suite au postulat 15.4225 Humbel⁶⁵». Cet organe national de coordination des données sera ancré dans la législation fédérale et mis en place d’ici 2030 dans le cadre de l’exécution du programme Digisanté.

Al. 2 : les service de coordination des données vise à soutenir la recherche dans le domaine des maladies rares et à encourager l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (art. 1, al. 2, let. d). À ces fins, il peut assurer les tâches suivantes :

- Collecter des données auprès des personnes et des institutions soumises à l’obligation de déclarer (let. a). Sur demande, le service de coordination des données peut collecter des données relatives au diagnostic et au traitement des maladies rares des personnes enregistrées, y compris des données génétiques car, comme mentionné précédemment, les maladies rares sont souvent d’origine génétique. Les données pertinentes en matière de recherche relatives au diagnostic et au traitement contiennent donc parfois aussi des données génétiques. La réutilisation, par le requérant, des données en question à des fins de recherche ou d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement constitue une condition essentielle à la collecte. Le Conseil fédéral fixe les autres critères de validation des demandes ; il peut également habiliter l’OFSP à définir des exigences en ce sens (art. 24, al. 1, let. a, et al. 3). Si le service de coordination des données valide la demande, il contacte les personnes et institutions concernées chargées du diagnostic et du traitement qui figurent dans le registre (cf. art. 4, al. 1, let. d, et 17, al. 1, let. d). Celles-ci sont tenues de transmettre au service de coordination des données, sur sa demande, l’ensemble des données nécessaires. Le Conseil fédéral détermine la forme sous laquelle les données doivent être transmises ; il peut également habiliter l’OFSP à définir des exigences en ce sens (art. 24, al. 1, let. b, et al. 3).

Cette approche – la collecte des données par le service de coordination des données et l’obligation de transmission pour les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer – est judicieuse dans la mesure où le registre doit demeurer aussi restreint que possible. L’obligation de déclarer et l’enregistrement visés par le présent avant-projet n’ont pas vocation à recueillir des données exhaustives relatives au diagnostic et au traitement des maladies rares, mais recensent uniquement la maladie diagnostiquée (cf. commentaire relatif à l’art. 4, al. 1). Sur demande et en cas de besoin avéré, le service de coordination des données doit ainsi pouvoir demander d’autres données, en particulier sur le traitement, aux personnes et aux