Erläuternder Bericht

technisch umgesetzt werden kann. Der Bundesrat führt auch diese Anforderungen im Einzelnen aus, einschliesslich Vorgaben betreffend Aufbewahrung und Anonymisierung oder Löschung der fraglichen Daten; er kann wiederum das BAG ermächtigen, dies zu tun (Art. 24 Abs. 1 Bst. e und Art. 24 Abs. 3).

Art. 23 Verhältnis zum Humanforschungsrecht

Die Datenbearbeitungen nach den Artikeln 20 und 22 unterliegen nicht den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen⁷⁰ (HFG). Der vorliegende Vorentwurf gilt in diesem Sinn als Lex specialis im Verhältnis zum HFG. Zu den insofern privilegierten Tätigkeiten gehören namentlich das Beschaffen, Zusammenführen, Aufbewahren, Zugänglichmachen und Bereitstellen von Daten durch die Datenkoordinationsstelle. Hierfür ist keine Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission erforderlich. Soweit nach der Humanforschungsgesetzgebung allenfalls eine aufgeklärte Einwilligung der registrierten Personen für diese Bearbeitungen erforderlich wäre, tritt an deren Stelle die Gewährung des Widerspruchsrechts gegen diese Bearbeitungen nach hinreichender Information gemäss vorliegendem Vorentwurf (Art. 6 Bst. a und c in Verbindung mit Art. 8 Abs. 2 Bst. b und c).

Demgegenüber unterliegen Tätigkeiten im Bereich der Forschung nach dem HFG, die über die in den Artikeln 20 bis 22 festgelegten Kompetenzen der Datenkoordinationsstelle hinausgehen, den einschlägigen Bestimmungen der Humanforschungsgesetzgebung. Dies gilt namentlich für die Bewilligungspflicht zur Durchführung von Forschungsprojekten und weitergehende Datenbearbeitungsvorgänge durch Forschende.

Art. 24 Ausführungsrecht

Absatz 1: Der Bundesrat erhält die Aufgabe delegiert, folgende Einzelheiten zu regeln:

- die Modalitäten der Gesuchstellung und Kriterien für die Gesuchsgewährung

(Bst. a);

- die Form der Datenübermittlung nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a, unter Be-

rücksichtigung des Stands der Technik, einschliesslich der Standards für die Schnittstellen und Datenformate (Bst. b);

- die Anforderungen an die korrekte und sichere Aufbereitung und Verknüpfung nach

Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b (Bst. c);

- die Anforderungen an die Dateninfrastruktur nach Artikel 21, einschliesslich Vorga-

ben betreffend Informationssicherheit und Datenschutz (Bst. d); und

- die Anforderungen an das Zugänglichmachen der Daten nach Artikel 22, ein-

schliesslich Vorgaben betreffend Aufbewahrung und Anonymisierung oder Löschung (Bst. e).

Absatz 2: Dabei stellt der Bundesrat sicher, dass die Übermittlungspflicht nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a für alle verpflichteten Personen und Institutionen mit verhältnismässigem administrativem Aufwand erfüllt werden kann. Diese Verpflichtung ergänzt spiegelbildlich diejenige nach Artikel 5 Absatz 2; es wird vollumfänglich auf die entsprechenden Erläuterungen verwiesen.