Rapporto esplicativo

Anche l’esercizio di tale competenza e l’esecuzione di tali trattamenti dei dati sottostanno sempre alla condizione che i pazienti registrati in questione siano stati informati in modo conforme alla legge su queste possibilità di riutilizzazione (cfr. art. 6 lett. a e c) e non vi abbiano presentato opposizione (art. 8 cpv. 2 lett. c e d).

Art. 21 Infrastruttura di dati

Capoverso 1: il servizio di coordinamento dei dati può rendere i dati accessibili ai richiedenti per la riutilizzazione soltanto in un’infrastruttura di dati sicura, interoperabile e affidabile. I requisiti per la sicurezza, l’interoperabilità e l’affidabilità dell’infrastruttura di dati utilizzata, comprese le esigenze relative alla sicurezza delle informazioni e alla protezione dei dati, sono ancora una volta stabiliti in dettaglio dal Consiglio federale, che può anche autorizzare l’UFSP a stabilire una o più esigenze (art. 24 cpv. 1 lett. d e cpv. 3). Il servizio di coordinamento dei dati non deve creare lui stesso un’infrastruttura di dati, ma può avvalersi di un’infrastruttura di dati già esistente. È ipotizzabile che faccia ricorso alla rete informatica sicura BioMedIT⁶⁷ nell’ambito della Swiss Personalized Health Network (SPHN)⁶⁸ o che in futuro si presti una piattaforma per l’analisi confidenziale dei dati come quella prevista dal progetto Lomas dell’UST⁶⁹. La cosa fondamentale è che, per mettere a disposizione i dati, il servizio di coordinamento dei dati utilizzi un’infrastruttura di dati che soddisfi i requisiti menzionati.

Capoverso 2: per garantire la sicurezza dei dati e la cibersicurezza, ma anche per tutelare i diritti della personalità delle persone interessate, i dati resi accessibili nel quadro di progetti di ricerca o di valutazione devono essere trattati esclusivamente all’interno dell’infrastruttura di dati utilizzata dal servizio di coordinamento dei dati. Quest’ultimo deve pertanto assicurarsi che i dati resi accessibili possano essere riutilizzati soltanto in tale infrastruttura (lett. a). L’infrastruttura di dati utilizzata può quindi fungere unicamente da piattaforma scientifica, che consente un’analisi dei dati al suo interno, senza permettere ai richiedenti o ai riutilizzatori dei dati di estrarre dall’infrastruttura i dati resi accessibili. Il servizio di coordinamento dei dati deve pertanto anche assicurarsi che possano essere estratti dall’infrastruttura di dati soltanto dati aggregati o risultati di analisi (lett. b). In altre parole, i richiedenti o i riutilizzatori possono estrarre dall’infrastruttura di dati soltanto i risultati della ricerca o della valutazione della qualità della diagnosi e della terapia effettuata. Soprattutto nella ricerca, la rintracciabilità e la verificabilità dei risultati in ogni momento rappresentano requisiti fondamentali, di cui le prescrizioni di cui all’articolo 22 capoverso 2 devono garantire il rispetto (v. relativo commento).

Art. 22 Messa a disposizione di dati

Capoverso 1: il servizio di coordinamento dei dati può rendere accessibili i dati nell’infrastruttura di dati a condizione che possano essere riutilizzati unicamente per lo scopo previsto, nel rispetto della protezione dei dati e per un periodo di tempo limitato (lett. a) e che i pazienti interessati non possano essere identificati (lett. b). Anche questa disposizione serve a garantire la sicurezza dei dati e la cibersicurezza nonché a tutelare i diritti della personalità delle persone interessate e completa pertanto i requisiti di cui all’articolo 21. Il Consiglio federale precisa in dettaglio anche questi requisiti, a meno che non autorizzi l’UFSP a farlo (art. 24 cpv. 1 lett. e e cpv. 3). Si tratta segnatamente di stabilire in che misura si debba impedire l’identificabilità delle persone interessate.