Rapport explicatif

institutions conservant des informations, et ce à des fins de recherche ou d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement.

- Préparer et apparier des données (let. b). D’une part, le service d’enregistrement peut préparer les données collectées en vertu de la let. a et les données du registre en vue de leur réutilisation (ch. 1). Il incombe en principe au Conseil fédéral de fixer les standards des formats de données notamment concernant les données à transmettre par les personnes et les institutions soumises à l’obligation de déclarer (art. 24, al. 1, let. b, et al. 3). En fonction de la réutilisation concrète visée à des fins de recherche ou d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement, les données nécessitent parfois une préparation supplémentaire avant d’être mises à la disposition du requérant.

D’autre part, le service d’enregistrement peut également, sur demande, apparier les données collectées en vertu de la let. a et les données du registre à celles qu’il a reçues du requérant ou charger l’OFS de les apparier aux données statistiques au sens de la loi sur la statistique fédérale⁶⁶.

- Rendre des données accessibles (let. c). Enfin, le service d’enregistrement peut rendre ces données accessibles en vue de leur réutilisation, conformément aux exigences posées aux art. 21 et 22 (cf. commentaires correspondants).

À nouveau, cette compétence – le traitement des données – ne peut être exercée que si les patients enregistrés concernés ont été informés de ces possibilités de réutilisation conformément aux dispositions légales (cf. art. 6, let. a et c) et n’ont pas formé d’opposition (art. 8, al. 2, let. c et d).

Art. 21 Infrastructure de données

Al. 1 : le service de coordination des données ne peut mettre des données à la disposition du requérant en vue de leur réutilisation que dans le cadre d’une infrastructure de données sécurisée, interopérable et fiable. Le Conseil fédéral fixe là aussi en détail les exigences en matière de sécurité, d’interopérabilité et de fiabilité que l’infrastructure de données doit remplir ; il peut également habiliter l’OFSP à définir des exigences en ce sens (art. 24, al. 1, let. d, et al. 3). Le service de coordination des données n’est pas tenu de mettre lui-même à disposition une telle infrastructure ; il peut utiliser une infrastructure existante. Il est envisageable de recourir ponctuellement au réseau informatique sécurisé BioMedIT⁶⁷, mis en place dans le cadre du Swiss Personalized Health Network (SPHN)⁶⁸, voire à une future plateforme d’analyse confidentielle de données, comme celle du projet LOMAS de l’OFS⁶⁹. Quoi qu’il en soit, le service de coordination des données doit exploiter uniquement une infrastructure de données satisfaisant aux exigences mentionnées.

Al. 2 : les données rendues accessibles dans le cadre de projets de recherche ou d’évaluation doivent être traitées uniquement dans l’infrastructure de données exploitée par le service de coordination des données afin de garantir la sécurité des données et la cybersécurité, mais aussi la protection de la personnalité des personnes concernées. Le service de coordination des données doit donc garantir que les données rendues accessibles ne puissent être réutilisées que dans le cadre de l’infrastructure de