Rapport explicatif

données (let. a). Dans ce contexte, l’infrastructure en question peut fonctionner uniquement au sens d’une véritable plateforme de science des données permettant une analyse en son sein, sans que la personne requérante ou réutilisant les données puisse les en extraire. À l’inverse, le service de coordination des données doit s’assurer que seules des données agrégées ou des résultats d’analyses puissent être extraits de l’infrastructure de données (let. b). En d’autres termes, la personne requérante ou réutilisant les données ne peut tirer de l’infrastructure que les résultats de la recherche ou de l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement. À cet égard, il est indispensable de pouvoir tracer et contrôler les résultats en tout temps, en particulier dans le domaine de la recherche. Les prescriptions de l’art. 22, al. 2, doivent garantir le respect de cette exigence (cf. commentaire correspondant).

Art. 22 Mise à disposition de données

Al. 1 : le service de coordination des données peut rendre les données contenues dans l’infrastructure de données accessibles pour autant qu’elles puissent être réutilisées uniquement dans un but précis, conformément à la protection des données et pour une durée limitée (let. a), et que les patients concernés ne puissent pas être identifiés (let. b). La présente disposition sert à garantir la sécurité des données et la cybersécurité, mais aussi la protection de la personnalité des personnes concernées. Elle complète ainsi les exigences posées à l’art. 21. Le Conseil fédéral détaille également ces exigences, pour autant qu’il n’habilite pas l’OFSP à le faire lui-même (art. 24, al. 1, let. e, et al. 3). Il faudra alors en particulier édicter des prescriptions sur la manière d’empêcher l’identification des personnes concernées.

Al. 2 : comme mentionné précédemment, les données rendues accessibles peuvent être traitées uniquement dans le cadre de projets de recherche ou d’évaluation et au sein de l’infrastructure de données utilisée par le service de coordination des données. À cet égard, il est essentiel que les résultats obtenus soient notamment valides et fiables, en particulier dans le domaine de la recherche. D’un côté, la validité concerne l’admissibilité des activités de recherche ou des résultats. Des études sont valides dès lors que la méthode choisie analyse effectivement ce qu’elle est censée examiner et que les résultats sont généralisables en dehors du projet concret. D’un autre côté, la fiabilité porte sur la reproductibilité des activités de recherche ou des résultats. Les données doivent être collectées et analysées de sorte que les résultats obtenus puissent être reproduits de manière cohérente en appliquant une méthode et des procédures identiques. En d’autres termes, la recherche doit pouvoir être vérifiée et contrôlée dès la collecte de données jusqu’aux conclusions. Le service de coordination des données doit ainsi garantir que les données rendues accessibles, les réutilisations et les résultats des analyses puissent être contrôlés au besoin. Il existe divers modèles permettant de mettre en œuvre ces exigences d’un point de vue technique. Le Conseil fédéral détaille également ces exigences, y compris les prescriptions relatives à la conservation et à l’anonymisation ou à la suppression des données en question ; il peut aussi habiliter l’OFSP à s’en charger lui-même (art. 24, al. 1, let. e, et al. 3).

Art. 23 Relation avec le droit relatif à la recherche sur l’être humain

Le traitement des données au sens des art. 20 et 22 n’est pas soumis aux dispositions de la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)⁷⁰. Le présent avant-projet constitue en ce sens une lex specialis par rapport à la LRH. Les activités privilégiées dans ce contexte incluent notamment les mesures prises par le service de coordination des données pour se procurer, réunir, conserver, rendre