Rapporto esplicativo

Capoverso 2: come già menzionato, i dati resi accessibili possono essere trattati esclusivamente nell’ambito di progetti di ricerca o di valutazione nonché nell’infrastruttura di dati utilizzata dal servizio di coordinamento dei dati. Segnatamente nel campo della ricerca è fondamentale che i risultati ottenuti siano tra l’altro validi e affidabili. La validità si riferisce alla solidità delle attività di ricerca e dei risultati: un’indagine è valida se il metodo scelto analizza effettivamente ciò che deve essere analizzato e i risultati possono essere generalizzati al di fuori del progetto concreto. L’affidabilità si riferisce alla riproducibilità delle attività di ricerca e dei risultati: i dati devono essere rilevati e analizzati in modo che, utilizzando gli stessi metodi e le stesse sequenze, i risultati possano essere riprodotti in modo coerente. In altre parole, la ricerca deve essere rintracciabile e verificabile dalla rilevazione dei dati alle conclusioni. Il servizio di coordinamento dei dati deve pertanto garantire che, se del caso, i dati resi accessibili, le riutilizzazioni effettuate e le analisi dei risultati possano essere verificati. Esistono vari modelli per attuare questo principio, per esempio sul piano tecnico. Il Consiglio federale precisa in dettaglio anche questi requisiti, comprese le esigenze relative alla conservazione e all’anonimizzazione dei dati in questione o alla loro cancellazione; ancora una volta può autorizzare l’UFSP a farlo (art. 24 cpv. 1 lett. e e cpv. 3).

Art. 23 Rapporto con il diritto in materia di ricerca umana

I trattamenti dei dati secondo gli articoli 20 e 22 non sottostanno alle disposizioni della legge del 30 settembre 2011⁷⁰ sulla ricerca umana (LRUm). Il presente avamprogetto in tal senso è da considerarsi una lex specialis in relazione alla LRUm. Le attività privilegiate in tale contesto includono in particolare quelle svolte dal servizio di coordinamento dei dati, che consistono nel procurarsi i dati, raggrupparli, conservarli, renderli accessibili e metterli a disposizione. Tali attività non necessitano dell’autorizzazione di una commissione d’etica cantonale. Laddove la legislazione sulla ricerca umana richieda un consenso informato della persona registrata per suddetti trattamenti, tale consenso sarà sostituito dal diritto di opporsi ai trattamenti previa debita informazione secondo il presente avamprogetto (art. 6 lett. a e c in combinato disposto con l’art. 8 cpv. 2 lett. b e c).

Per contro, le attività nell’ambito della ricerca secondo la LRUm che vanno oltre le competenze del servizio di coordinamento dei dati definite negli articoli 20–22 sottostanno alle pertinenti disposizioni della legislazione sulla ricerca umana. Ciò vale segnatamente per l’obbligo di autorizzazione per la conduzione di progetti di ricerca nonché per gli ulteriori processi di trattamento dei dati da parte di ricercatori.

Art. 24 Diritto esecutivo

Capoverso 1: al Consiglio federale si delega il compito di disciplinare i seguenti dettagli:

- le modalità di presentazione della domanda e i criteri per la relativa accettazione

(lett. a);

- la modalità della trasmissione dei dati secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera a,

tenendo conto dello stato della tecnica, compresi gli standard per le interfacce e i formati dei dati (lett. b);

- i requisiti per la preparazione e il collegamento corretti e sicuri secondo l’articolo 20

capoverso 2 lettera b (lett. c);