Vorlage

Patentverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

2. Titel: Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

1. Kapitel: Geltungsbereich

Art. 178

¹Dieser Titel gilt für pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (pädiatrische Zertifikate).

²Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen werden in diesem Titel als Erzeugnisse bezeichnet.

³Die übrigen Bestimmungen dieser Verordnung gelten, soweit der 4. Titel PatG oder dieser Titel keine abweichenden Bestimmungen enthält.

2. Kapitel: Gesuch um Erteilung des pädiatrischen Zertifikats

Art. 179 Inhalt des Gesuchs und Gebühr

¹Das Gesuch um Erteilung des pädiatrischen Zertifikats muss enthalten:

a. den entsprechenden Antrag;

b. eine Kopie der Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis, für welches das pädiatrische Zertifikat erteilt werden soll, und dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a PatG;

c. den Nachweis, wann das Gesuch um Zulassung nach Buchstabe b eingereicht worden ist;

d. die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a PatG;

e. den Nachweis, wann das Gesuch nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe b PatG eingereicht worden ist, oder eine Erklärung, dass kein entsprechendes Gesuch eingereicht worden ist, das älter ist als das schweizerische;

f. gegebenenfalls die Zustimmung des Adressaten nach Artikel 140u Absatz 3 PatG.

²Für das Gesuch um Erteilung des pädiatrischen Zertifikats ist eine Gebühr zu bezahlen. Die Gebühr muss innerhalb der vom IGE angesetzten Frist bezahlt werden.

Art. 180 Inhalt des Antrags

Der Antrag auf Erteilung des pädiatrischen Zertifikats muss folgende Angaben enthalten:

a. den Namen und Vornamen oder die Firma sowie die Adresse der Gesuchstellerin und gegebenenfalls deren Zustellungsdomizil in der Schweiz;