Erläuternder Bericht

I. Einführung

1. Ausgangslage

1.1 Handlungsbedarf und Ziele

Am 18. Juni 2021 hat das Parlament die Änderung des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) betreffend Massnahmen zur Kostendämpfung Paket 1a verabschiedet (BBl 2021 1496). Diese KVG-Änderung, die am 1. Januar 2023 in Kraft trat, hatte keine Auswirkungen auf die Regelungen von Arzneimitteln. Das Paket 1b, welches von den eidgenössischen Räten am 30. September 2022 verabschiedet wurde und dessen Massnahmen am 1. Januar 2024 in Kraft traten (BBl 2022 2405), hatte hingegen Auswirkungen auf den Parallelimport von Arzneimitteln sowie das Recht der Apotheker und Apothekerinnen preisgünstigere Arzneimittel abzugeben. Im Rahmen dieser Revision hat der Bundesrat sodann weitere Anpassungen im Arzneimittelbereich vorgenommen.

Am 21. März 2025 haben die eidgenössischen Räte das Kostendämpfungspaket 2 verabschiedet (BBl 2025 1108), welches 16 Massnahmen umfasste, welche zur Kostendämpfung beitragen sollen. Im Arzneimittelbereich betrifft dies namentlich die Durchführung einer differenzierten WZW-Prüfung (Art. 32 Abs. 3 nKVG), die Festigung der gesetzlichen Grundlagen von Preismodellen durch Rückerstattungen (Art. 52b nKVG), die Implementierung einer Ausnahme vom Zugang zu amtlichen Dokumenten betreffend die Höhe, Berechnung und Modalitäten von Rückerstattungen (Art. 52c KVG), die Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Art. 52d nKVG) sowie die Einführung eines Ausgleiches an die OKP bei grossem Marktvolumen von Arzneimitteln (Art. 52e nKVG). Analoge Anpassungen wurden auch im Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG; SR 831.20) verankert. Zudem wurde festgelegt, dass die Zuständigkeiten zur Prüfung der Aufnahmekriterien von Impfungen (Art. 33 Abs. 6 nKVG) vereinfacht werden.

Im Zuge der Gesetzesrevision wurde zudem gefordert, dass die Preisfestsetzung von Arzneimitteln auf Verordnungsstufe modernisiert wird. Es zeigte sich überdies, dass es weiterer Anpassungen und Änderungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) sowie einer Anpassung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Arzneimittelbereich (Krankenpflege-Leistungsverordnung [KLV; SR 832.112.31]) bedarf. Der Bundesrat und das EDI nehmen deshalb die Gelegenheit wahr, weitere Anpassungen in der KVV sowie der KLV vorzusehen. Unter anderem sollen die Bestimmungen zur Austauschbarkeit von Generika und Biosimilars, zu Parallelimporten und zur Marktverfügbarkeit von Arzneimitteln sowie zur Aufnahme bestimmter nicht-standardisierbarer Präparate in die SL angepasst werden. Vorgesehen ist zudem eine Anpassung der Entschädigungskategorie der beratenden Fachkommission, differenzierte Regelungen zur Rückerstattung bei freiwilligen Preissenkungen sowie neue Meldepflichten. Weiter erfolgen Anpassungen bei der Kostenbeteiligung von Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt, bei den Gebührenregelungen zur SL sowie Massnahmen zur Verminderung von Arzneimittelverwurf.

Die genannten Massnahmen im Rahmen von Paket 2 sowie die vom Bundesrat beabsichtigten Nachjustierungen sollen dazu beitragen, den Zugang zu Arzneimitteln weiter zu verbessern und die Versorgung mit kostengünstigen Arzneimitteln zu stärken, sowie die Kostenentwicklung in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) auf das medizinisch begründbare Mass einzudämmen. Alle beabsichtigten Änderungen sollen voraussichtlich Anfang 2027 in Kraft treten.

2. Grundzüge der Vorlage

2.1 Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei grossem Marktvolumen (sog. «Kostenfolgemodelle»)

Die Anpassungen auf Verordnungsstufe betreffen die Umsetzung von Artikel 52e nKVG mit dem ein Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) bei Arzneimitteln mit sehr grossem Marktvolumen erfolgt. Die Einführung von Kostenfolgemodellen im Schweizer Gesundheitssystem ist eine notwendige neue und wichtige kostendämpfende Massnahme zur Dämpfung der anhaltenden, im Vergleich zu anderen Leistungen überdurchschnittlichen Anstieg der Arzneimittelkosten. Mit der Umsetzung von Kostenfolgemodellen besteht initial ein Einsparpotenzial von rund 350 Millionen Franken