Erläuternder Bericht

dadurch benachteiligt würden. Als relevante Indikation gelten Indikationen, die mindestens die Hälfte der Prävalenz und Inzidenz der Hauptindikation abdecken.

Absatz 4 regelt, dass die Verpflichtung zur Rückerstattung und deren Modalitäten bei Neuaufnahme in die SL oder bei Überschreiten der Umsatzschwellen nach Absatz 1 sowie bei Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch Auflage in der Verfügung des BAG erfolgt. Insbesondere bei Neuaufnahme in die SL ist es dabei unbeachtlich, ob eine befristete oder eine definitive Neuaufnahme erfolgt.

Absatz 5 definiert wie sich der Rückerstattungsbetrag zusammensetzt. Dieser besteht aus demjenigen Umsatzanteil, der über der Umsatzschwelle nach Absatz 1 liegt. Der Rückerstattungsbetrag wird durch in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken ansteigende Umsatzschwellen definiert. Pro Intervall wird ein prozentualer Rückerstattungssatz angewendet, dessen Höhe durch das EDI festgelegt wird, wobei die maximale Höhe der Rückerstattung 40% des Umsatzes des Arzneimittels nicht überschreitet. Damit entsteht ein stufenweises, lineares System, das sich am jeweils zusätzlich erzielten Umsatz orientiert und so die Rückerstattung an das Ausmass des OKP-relevanten Umsatzes koppelt. Das Modell gewährleistet eine transparente und vorhersehbare Berechnung, die für alle Marktteilnehmer klar nachvollziehbar ist. Zudem wird mit einer Obergrenze von 40 Prozent pro Intervall sichergestellt, dass die Rückerstattung wirtschaftlich tragbar bleibt und die betroffene Zulassungsinhaberinnen nicht übermässig belastet werden. Diese Deckelung trägt insbesondere dem Ziel Rechnung, die Versorgungssicherheit auf dem Schweizer Markt zu gewährleisten und gleichzeitig eine angemessene Beteiligung an den solidarisch finanzierten Kosten der OKP sicherzustellen.

Absatz 6 normiert, dass das BAG den Rückerstattungsbetrag nach Absatz 5 reduziert oder von einer Rückerstattung gemäss Absatz 1 absieht, wenn Rückerstattungen und Auflagen zu Mengen oder Umsätzen bestehen (Bst. a). Buchstabe b adressiert die Versorgungssicherheit sowie produktspezifische Gegebenheiten bei der Herstellung und beim Vertrieb: Demnach reduziert das BAG den Rückerstattungsbetrag nach Absatz 5 oder sieht von einer Rückerstattung gemäss Absatz 1 ab, wenn bei einem Arzneimittel, welches niedrigpreisig ist, wiederholte Versorgungsengpässe in der Schweiz dokumentiert sind und für das Arzneimittel eine grundlegende Bedeutung für spezifische Patientengruppen mit erhöhtem Versorgungsrisiko wie namentlich Kinder besteht (Ziff.1) oder wenn produktspezifische Gegebenheiten bei Herstellung und Vertrieb vorliegen, die sich aufgrund speziell erforderlicher Produktionsverfahren, ausserordentlicher Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen sowie erschwerter logistischer Rahmenbedingungen ergeben und die die Kostenstruktur des Arzneimittels wesentlich beeinflussen, so dass die Rentabilität für einen Vertrieb in der Schweiz nachweislich ungenügend ist (Ziff. 2). Buchstabe c legt fest, dass die vorgenannten Ausnahmegründe von Buchstabe b nicht anwendbar sind, wenn eine therapeutische Alternative besteht (Ziff. 1); oder wenn in den letzten zwei Jahren ein Preiserhöhungsgesuch genehmigt wurde (Ziff. 2) oder wenn das gleiche oder wirkstoffgleiche Arzneimittel in Ländern mit vergleichbaren Gesundheitssystemen nicht zu einem vergleichbaren oder tieferen Preis angeboten wird (Ziff. 3).

1.2 Artikel 65bocties KVV

Absatz 1 dieser neuen Verordnungsbestimmung legt fest, welche Umsätze zur Berechnung der Umsatzschwelle gemäss Artikel 65b^septiesAbsatz 1 zusammengezählt werden. Es wird eine Addition der Volumina der Arzneimittel, die von der OKP und der IV vergütet werden, vorgenommen, die denselben Wirkstoff enthalten oder sich nur geringfügig von einem anderen Wirkstoff unterscheiden (Bst. a), unabhängig davon, unter welchem Markennamen sie vertrieben werden (Bst. b). Zudem müssen diese Arzneimittel vom gleichen Unternehmen oder von Unternehmen desselben Konzerns in Verkehr gebracht werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass wirtschaftlich zusammenhängende Umsätze nicht künstlich auf verschiedene Marken oder Unternehmen verteilt werden, um die Rückerstattungspflicht zu umgehen. Die Regelung gewährleistet des Weiteren eine wirtschaftlich sinnvolle Erfassung eines Wirkstoffs oder eng verwandter Produkte.

In Absatz 2 wird der relevante «Konzern-»Begriff im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c präzisiert. Ein Konzern umfasst alle Unternehmen, die unter einheitlicher Leitung stehen oder durch Beteiligungen, Verträge oder wirtschaftliche Abhängigkeiten verbunden sind, insbesondere Mutter-, Tochter- und Schwestergesellschaften. Das BAG erhält die Möglichkeit, zusätzlich zu den formellen gesellschafts-